Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinpumpe vs flere daglige injeksjoner av insulin og glyko-metabolisk kontroll hos type 1-diabetespasienter (METRO)

13. mars 2018 oppdatert av: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekter av insulinpumpe versus flere daglige injeksjoner av insulin på glykemisk og metabolsk kontroll hos type 1-diabetespasienter som er overført til Voksensenteret: Management and Technology for Transition Study (METRO)

Overgangen fra barneklinikken til voksenomsorgen er en utfordrende periode for unge voksne med diabetes type 1, på grunn av høy risiko for dårlig glykemisk kontroll. Å oppnå det glykemiske målet uten hypoglykemi og/eller store glukoseekskursjoner er av største betydning for pasienter med type 1-diabetes, som har høy variasjon i daglige glukosenivåer. Både insulinpumpebehandling og flere daglige injeksjoner av insulin er anbefalt strategi for å oppnå glykemisk kontroll ved type 1 diabetes; ingen studier undersøkte imidlertid effekten av insulinpumpe vs insulininjeksjoner på glykolmetabolske utfall i overgangsfasen. Målet med denne studien var å evaluere effekten av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) terapi, sammenlignet med flere daglige injeksjoner av insulin (MDI), på glykemisk og metabolsk kontroll, hos unge type 1 diabetespasienter som gikk over til voksen diabetesbehandling. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Rekruttering
        • Unit of Diabetes
        • Underetterforsker:
          • Maria Ida Maiorino
        • Underetterforsker:
          • Michela Petrizzo
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Bellastella
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine Esposito

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1DM i minst 12 måneder
  • vedvarende HbA1c-nivåer ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) til tross for optimalisert opplæringsterapi,
  • tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder eller høy glukosevariabilitet
  • vilje til å bruke insulinpumpen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bruk av insulinpumpe
  • graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene,
  • manglende evne til å bruke studieapparatene
  • historie med alvorlige kroniske sykdommer
  • nylig eller samtidig bruk av kortikosteroider
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • psykiatriske plager som forstyrrer riktig bruk av enhetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulinpumpe
Insulinpumpe med hurtigvirkende insulinanalog lispro
Enhet: Insulinpumpe
Kontinuerlig subkutan insulininfusjon bestående av tilførsel av insulin lispro som basalhastighet og boluser administrert før måltider.
Andre navn:
  • CSII
Aktiv komparator: Insulininjeksjoner
Fire injeksjoner med insulin daglig bestående av tre bolus av en hurtigvirkende analog lispro eller aspart før frokost, lunsj og middag og en injeksjon ved sengetid med basal insulin glargin eller degludec
Legemiddel: Insulininjeksjoner
Fire injeksjoner med insulin daglig bestående av tre bolus av en hurtigvirkende analog lispro eller aspart før frokost, lunsj og middag og en injeksjon med insulin glargin eller degludec ved sengetid med basalinsulin
Andre navn:
  • MDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Innen og mellom grupper forskjell i HbA1c-nivåer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig amplitude glukoseekskursjoner (MAGE
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Innenfor og mellom grupper forskjell i glukosevariabilitet målt som gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Innenfor og mellom grupper forskjell i glukosevariabilitet målt som variasjonskoeffisient (CV).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i standardavvik (SD) av gjennomsnittlige glukosenivåer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Innenfor og mellom grupper forskjell i glukosevariabilitet målt som standardavvik (SD) av gjennomsnittlige glukosenivåer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Endring i glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Innenfor og mellom grupper forskjell i tid i det euglykemiske området, definert som minuttene per dag brukt i glukosenivåer mellom 70-180 mg/dL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall hendelser med mild hypoglykemi (glukosenivåer under 70 mg/dl), eller alvorlig hypoglykemi (under 54 mg/dl eller hver episode med lave glukosenivåer som krever assistanse)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Forskjell mellom grupper i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Totale daglige insulindoser/kg
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
For å måle tilfredshet med diabetesbehandlingsregimer, brukte vi det selvrapporterte Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Dette instrumentet tar sikte på å vurdere graden av tilfredshet hos forsøkspersoner som bruker ulike behandlingsstrategier. Spørreskjemaet består av åtte spørsmål: seks spørsmål tar for seg generell tilfredshet med en poengsum fra 0 til 6 for hvert spørsmål (0 = dårligst), som må beregnes i en total poengsum fra 0 (=dårligst) til 36 (=best) ; blant de resterende to spørsmålene, som må beregnes separat som to underskalaer, gjelder det ene oppfatningen av hyperglykemiske hendelser og et annet oppfatningen av hypoglykemiske hendelser, begge med en skår fra 0 (ingen av gangene) til 6 (mesteparten av tiden) ).
Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24012014-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere