Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулиновая помпа в сравнении с многократными ежедневными инъекциями инсулина и гликометаболическим контролем у пациентов с диабетом 1 типа (METRO)

13 марта 2018 г. обновлено: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Влияние инсулиновой помпы по сравнению с многократными ежедневными инъекциями инсулина на гликемический и метаболический контроль у пациентов с диабетом 1 типа, переведенных в центр для взрослых: управление и технология для исследования перехода (METRO)

Переход из педиатрической клиники во взрослую является сложным периодом для молодых людей с диабетом 1 типа из-за высокого риска плохого гликемического контроля. Достижение целевого уровня гликемии без гипогликемии и/или больших отклонений уровня глюкозы имеет первостепенное значение для пациентов с диабетом 1 типа, у которых наблюдается высокая вариабельность суточных уровней глюкозы. Как терапия инсулиновой помпой, так и многократные ежедневные инъекции инсулина являются рекомендуемой стратегией для достижения гликемического контроля при диабете 1 типа; тем не менее, ни в одном исследовании не изучалось влияние инсулиновой помпы по сравнению с инъекциями инсулина на метаболические показатели гликоля в переходной фазе. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) по сравнению с многократными ежедневными инъекциями инсулина (ДИ) на гликемический и метаболический контроль у молодых пациентов с диабетом 1 типа, переведенных на лечение диабета взрослых. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • Unit of Diabetes
        • Младший исследователь:
          • Maria Ida Maiorino
        • Младший исследователь:
          • Michela Petrizzo
        • Младший исследователь:
          • Giuseppe Bellastella
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Esposito

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СД1 не менее 12 мес.
  • стойкий уровень HbA1c ≥ 7,5% (58 ммоль/моль), несмотря на оптимизированную образовательную терапию,
  • повторяющиеся тяжелые эпизоды гипогликемии или высокая вариабельность уровня глюкозы
  • готовность носить инсулиновую помпу

Критерий исключения:

  • предыдущее использование инсулиновой помпы
  • беременность или планирование беременности в ближайшие 2 года,
  • отсутствие возможности пользоваться учебными устройствами
  • история тяжелых хронических заболеваний
  • недавнее или одновременное применение кортикостероидов
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • психические жалобы, которые мешают правильному использованию устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулиновая помпа
Инсулиновая помпа с быстродействующим аналогом инсулина lispro
Устройство: Инсулиновая помпа
Непрерывная подкожная инфузия инсулина, состоящая из введения инсулина лизпро в виде базальной дозы и болюсов, вводимых перед едой.
Другие имена:
  • CSII
Активный компаратор: Инъекции инсулина
Четыре инъекции инсулина в день, состоящие из трех болюсов быстродействующего аналога лизпро или аспарта перед завтраком, обедом и ужином и одной инъекции базального инсулина гларгина или деглудека перед сном.
Лекарство: Инъекции инсулина
Четыре инъекции инсулина в день, состоящие из трех болюсов быстродействующего аналога лизпро или аспарта перед завтраком, обедом и ужином и одной инъекции инсулина гларгина или деглудека базального инсулина перед сном.
Другие имена:
  • МДИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Внутри и между группами разница в уровнях HbA1c
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение средней амплитуды отклонений уровня глюкозы (MAGE
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Внутри и между группами разница в вариабельности уровня глюкозы измерялась как средняя амплитуда отклонений уровня глюкозы (MAGE).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Внутри и между группами разница в вариабельности уровня глюкозы измерялась как коэффициент вариации (CV).
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение стандартного отклонения (SD) среднего уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Внутри и между группами разница в вариабельности уровня глюкозы, измеренная как стандартное отклонение (SD) среднего уровня глюкозы
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение вариабельности глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Внутри и между группами разница во времени в эугликемическом диапазоне, определяемая как количество минут в день, проведенных при уровне глюкозы в диапазоне 70–180 мг/дл.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гипогликемических событий
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество эпизодов легкой гипогликемии (уровень глюкозы ниже 70 мг/дл) или тяжелой гипогликемии (ниже 54 мг/дл или каждый эпизод низкого уровня глюкозы, требующий оказания помощи)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Разница между группами по общему холестерину, холестерину ЛПНП, холестерину ЛПВП, триглицеридам
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Суммарные суточные дозы инсулина/кг
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
Чтобы измерить удовлетворенность схемами лечения диабета, мы использовали опросник удовлетворенности лечением диабета, который заполнили сами пациенты. Этот инструмент предназначен для оценки уровня удовлетворенности субъектов, использующих различные стратегии лечения. Анкета состоит из восьми вопросов: шесть вопросов касаются общей удовлетворенности с оценкой от 0 до 6 по каждому вопросу (0 = худшее), которая должна быть рассчитана в общей сумме баллов от 0 (= худшее) до 36 (= лучшее) ; среди оставшихся двух вопросов, которые должны быть рассчитаны отдельно как две подшкалы, один касается восприятия гипергликемических событий, а другой — восприятия гипогликемических событий, оба с оценкой от 0 (никогда) до 6 (большую часть времени). ).
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24012014-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться