인슐린 펌프 대 제1형 당뇨병 환자의 인슐린 및 당대사 조절의 일일 다중 주사 (METRO)
2018년 3월 13일 업데이트: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
성인 센터로 전환한 제1형 당뇨병 환자의 혈당 및 대사 조절에 대한 인슐린 펌프 대 매일 여러 차례 인슐린 주입의 효과: 이행 연구를 위한 관리 및 기술(METRO)
소아과에서 성인 진료로의 전환은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 젊은 성인들에게 어려운 시기입니다. 혈당 조절이 잘 안 될 위험이 높기 때문입니다.
저혈당 및/또는 큰 포도당 편차 없이 혈당 목표를 달성하는 것은 일일 포도당 수준의 변동성이 큰 제1형 당뇨병 환자에게 가장 중요합니다.
제1형 당뇨병에서 혈당 조절을 달성하기 위해 인슐린 펌프 요법과 매일 여러 차례의 인슐린 주사가 권장되는 전략입니다. 그러나 전환 단계에서 글리콜 대사 결과에 대한 인슐린 펌프 대 인슐린 주사의 효과를 조사한 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 성인 당뇨병 치료로 전환한 젊은 제1형 당뇨병 환자에서 혈당 및 대사 조절에 대한 인슐린(MDI)의 다중 일일 주사와 비교하여 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법의 효과를 평가하는 것이었습니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine Esposito
- 전화번호: +390815665031
- 이메일: katherine.esposito@unicampania.it
연구 장소
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-
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Naples, 이탈리아, 80138
- 모병
- Unit of Diabetes
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부수사관:
- Maria Ida Maiorino
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부수사관:
- Michela Petrizzo
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부수사관:
- Giuseppe Bellastella
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연락하다:
- Katherine Esposito
- 전화번호: +390815665031
- 이메일: katherine.esposito@unicampania.it
-
수석 연구원:
- Katherine Esposito
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 T1DM
- 최적화된 교육 요법에도 불구하고 지속적인 HbA1c 수치 ≥ 7.5%(58mmol/mol),
- 재발성 심한 저혈당 에피소드 또는 높은 포도당 변동성
- 인슐린 펌프 착용 의지
제외 기준:
- 이전 인슐린 펌프 사용
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획인 경우,
- 학습 장치 사용 능력 부족
- 심각한 만성 질환의 병력
- 코르티코 스테로이드의 최근 또는 병용 사용
- 약물 또는 알코올 남용
- 장치의 올바른 사용을 방해하는 정신과적 불만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 펌프
빠르게 작용하는 인슐린 아날로그 리스프로가 포함된 인슐린 펌프
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기저 속도로 인슐린 리스프로를 전달하고 식사 전에 투여하는 볼루스로 구성된 지속적인 피하 인슐린 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 주사
속효성 아날로그 리스프로 또는 아스파트의 3회 볼루스로 구성된 매일 아침, 점심 및 저녁 식사 전에 인슐린 4회 주사 및 취침 시간에 기저 인슐린 글라진 또는 데글루덱 1회 주사
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아침, 점심, 저녁 식사 전에 속효성 아날로그 리스프로 또는 아스파트의 3회 볼루스로 구성된 매일 4회 인슐린 주사 및 취침 시간에 기저 인슐린 1회 인슐린 글라진 또는 데글루덱 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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HbA1c 수준의 그룹 내 및 그룹 간 차이
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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평균 진폭 포도당 일탈(MAGE)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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평균 포도당 편위 진폭(MAGE)으로 측정된 포도당 변동성의 그룹 내 및 그룹 간 차이.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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변동 계수(CV)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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변동 계수(CV)로 측정된 포도당 변동성의 그룹 내 및 그룹 간 차이.
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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평균 포도당 수준의 표준 편차(SD) 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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평균 포도당 수준의 표준 편차(SD)로 측정된 포도당 변동성의 그룹 내 및 그룹 간 차이
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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포도당 변동성의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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70-180 mg/dL 범위의 포도당 수준에서 소요되는 하루 시간(분)으로 정의되는 정상혈당 범위에서 그룹 내 및 그룹 간 시간 차이
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기준선, 6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 사건의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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경미한 저혈당증(혈당 수치 70mg/dl 미만) 또는 중증 저혈당증(54mg/dl 미만 또는 도움이 필요한 낮은 포도당 수치의 각 에피소드)의 사건 수
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학업 수료까지 평균 1년
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체중 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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기준선, 12개월, 24개월
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드의 그룹 간 차이
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기준선, 12개월, 24개월
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일일 총 인슐린 투여량/Kg
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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기준선, 12개월, 24개월
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당뇨병 치료 만족도
기간: 기준선, 12개월, 24개월
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당뇨병 치료 요법에 대한 만족도를 측정하기 위해 자가 보고식 당뇨병 치료 만족도 설문지를 사용했습니다.
이 도구는 다양한 치료 전략을 사용하여 피험자의 만족도 수준을 평가하는 것을 목표로 합니다.
설문지는 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 6개의 질문은 각 질문(0 = 최악)에 대해 0에서 6까지의 점수로 일반적인 만족도를 다루며 0(=최악)에서 36(=최고) 범위의 총 점수로 계산되어야 합니다. ; 두 개의 하위 척도로 별도로 계산되어야 하는 나머지 두 질문 중 하나는 고혈당 사건에 대한 인식과 다른 하나는 저혈당 사건에 대한 인식에 관한 것으로 둘 다 0점(전혀 없음)에서 6점(대부분의 경우) ).
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기준선, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .