Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinpumpe vs flere daglige injektioner af insulin og glyko-metabolisk kontrol hos type 1-diabetespatienter (METRO)

13. marts 2018 opdateret af: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekter af insulinpumpe versus flere daglige injektioner af insulin på glykæmisk og metabolisk kontrol hos type 1-diabetespatienter, der er overgået til Voksencenteret: Management and Technology for Transition Study (METRO)

Overgangen fra børneklinikken til voksenplejen er en udfordrende periode for unge voksne med type 1-diabetes på grund af den høje risiko for dårlig glykæmisk kontrol. At nå det glykæmiske mål uden hypoglykæmi og/eller store glukoseudsving er af afgørende betydning for type 1-diabetespatienter, som har høje variationer i daglige glukoseniveauer. Både insulinpumpebehandling og flere daglige injektioner af insulin er anbefalet strategi for at opnå glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes; ingen undersøgelser undersøgte imidlertid virkningerne af insulinpumpe vs insulininjektioner på glykolmetaboliske resultater i overgangsfasen. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi sammenlignet med flere daglige injektioner af insulin (MDI) på glykæmisk og metabolisk kontrol hos unge type 1-diabetespatienter, der gik over til voksendiabetesbehandlingen .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekruttering
        • Unit of Diabetes
        • Underforsker:
          • Maria Ida Maiorino
        • Underforsker:
          • Michela Petrizzo
        • Underforsker:
          • Giuseppe Bellastella
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Esposito

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM i mindst 12 måneder
  • vedvarende HbA1c-niveauer ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) trods optimeret undervisningsterapi,
  • tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder eller høj glukosevariabilitet
  • vilje til at bære insulinpumpen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af insulinpumpe
  • graviditet eller planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år,
  • manglende evne til at bruge studieapparaterne
  • historie med alvorlige kroniske sygdomme
  • nylig eller samtidig brug af kortikosteroider
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • psykiatriske klager, der forstyrrer den korrekte brug af apparaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulin pumpe
Insulinpumpe med hurtigvirkende insulinanalog lispro
Enhed: Insulin pumpe
Kontinuerlig subkutan insulininfusion bestående af levering af insulin lispro som basal hastighed og bolus administreret før måltider.
Andre navne:
  • CSII
Aktiv komparator: Insulin injektioner
Fire injektioner insulin dagligt bestående af tre bolus af en hurtigvirkende analog lispro eller aspart før morgenmad, frokost og aftensmad og en injektion ved sengetid med basal insulin glargin eller degludec
Medicin: Insulin injektioner
Fire injektioner insulin dagligt bestående af tre bolus af en hurtigvirkende analog lispro eller aspart før morgenmad, frokost og aftensmad og en injektion med insulin glargin eller degludec ved sengetid med basal insulin
Andre navne:
  • MDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i HbA1c-niveauer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i gennemsnitlig amplitude glukoseudsving (MAGE
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i glucosevariabilitet målt som gennemsnitlig amplitude af glucoseudsving (MAGE).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i variationskoefficient (CV)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i glucosevariabilitet målt som variationskoefficient (CV).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i standardafvigelse (SD) af gennemsnitlige glucoseniveauer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i glucosevariabilitet målt som standardafvigelse (SD) af gennemsnitlige glucoseniveauer
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i glukosevariabilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Inden for og mellem grupper forskel i tid i det euglykæmiske område, defineret som minutter pr. dag brugt i glukoseniveauer på mellem 70-180 mg/dL
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal hændelser med mild hypoglykæmi (glukoseniveauer under 70 mg/dl) eller alvorlig hypoglykæmi (under 54 mg/dl eller hver episode med lave glucoseniveauer, der kræver assistance)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Forskel mellem grupper i total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Samlede daglige insulindoser/Kg
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Diabetes behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
For at måle tilfredshed med diabetesbehandlingsregimer brugte vi det selvrapporterede spørgeskema om tilfredshed med diabetesbehandling. Dette instrument har til formål at vurdere niveauer af tilfredshed hos forsøgspersoner, der bruger forskellige behandlingsstrategier. Spørgeskemaet består af otte spørgsmål: seks spørgsmål omhandler generel tilfredshed med en score fra 0 til 6 for hvert spørgsmål (0 = værst), som skal beregnes i en samlet score fra 0 (=værst) til 36 (=bedst) ; blandt de resterende to spørgsmål, som skal beregnes separat som to underskalaer, vedrører det ene opfattelsen af ​​hyperglykæmiske hændelser og et andet opfattelsen af ​​hypoglykæmiske hændelser, begge med en score fra 0 (ingen af ​​tiden) til 6 (det meste af tiden) ).
Baseline, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24012014-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Insulin pumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner