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Pompa per insulina vs iniezioni giornaliere multiple di insulina e controllo glico-metabolico in pazienti diabetici di tipo 1 (METRO)

13 marzo 2018 aggiornato da: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effetti della pompa per insulina rispetto alle iniezioni giornaliere multiple di insulina sul controllo glicemico e metabolico nei pazienti diabetici di tipo 1 trasferiti al centro per adulti: lo studio di gestione e tecnologia per la transizione (METRO)

Il passaggio dalla clinica pediatrica alla cura degli adulti è un periodo impegnativo per i giovani adulti con diabete di tipo 1, a causa dell'elevato rischio di scarso controllo glicemico. Raggiungere l'obiettivo glicemico senza ipoglicemia e/o grandi escursioni glicemiche è di fondamentale importanza per i pazienti diabetici di tipo 1, che hanno un'elevata variabilità dei livelli giornalieri di glucosio. Sia la terapia con microinfusore che le iniezioni multiple giornaliere di insulina sono strategie raccomandate per raggiungere il controllo glicemico nel diabete di tipo 1; tuttavia, nessuno studio ha esaminato gli effetti del microinfusore rispetto alle iniezioni di insulina sugli esiti metabolici del glicole nella fase di transizione. Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della terapia di infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), rispetto a più iniezioni giornaliere di insulina (MDI), sul controllo glicemico e metabolico, in giovani pazienti diabetici di tipo 1 passati alla cura del diabete per adulti .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Reclutamento
        • Unit of Diabetes
        • Sub-investigatore:
          • Maria Ida Maiorino
        • Sub-investigatore:
          • Michela Petrizzo
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Bellastella
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katherine Esposito

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMT1 da almeno 12 mesi
  • livelli persistenti di HbA1c ≥ 7,5% (58 mmol/mol) nonostante la terapia educativa ottimizzata,
  • ricorrenti gravi episodi ipoglicemici o elevata variabilità glicemica
  • disponibilità a indossare il microinfusore

Criteri di esclusione:

  • precedente utilizzo di microinfusore per insulina
  • gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 anni,
  • mancanza di capacità di utilizzare i dispositivi di studio
  • storia di gravi malattie croniche
  • uso recente o concomitante di corticosteroidi
  • abuso di droghe o alcol
  • disturbi psichiatrici che interferiscono con il corretto utilizzo dei dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pompa per insulina
Pompa per insulina con lispro analogo dell'insulina ad azione rapida
Dispositivo: Pompa per insulina
Infusione continua sottocutanea di insulina consistente nella somministrazione di insulina lispro come velocità basale e boli somministrati prima dei pasti.
Altri nomi:
  • CSII
Comparatore attivo: Iniezioni di insulina
Quattro iniezioni giornaliere di insulina consistenti in tre boli di un analogo ad azione rapida lispro o aspart prima di colazione, pranzo e cena e un'iniezione al momento di coricarsi di insulina basale glargine o degludec
Droga: Iniezioni di insulina
Quattro iniezioni giornaliere di insulina consistenti in tre boli di un analogo ad azione rapida lispro o aspart prima di colazione, pranzo e cena e un'iniezione di insulina glargine o degludec prima di coricarsi di insulina basale
Altri nomi:
  • MDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nei livelli di HbA1c all'interno e tra i gruppi
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione delle escursioni glicemiche di ampiezza media (MAGE
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nella variabilità del glucosio all'interno e tra i gruppi misurata come ampiezza media delle escursioni del glucosio (MAGE).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione del coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nella variabilità del glucosio all'interno e tra i gruppi misurata come coefficiente di variazione (CV).
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della deviazione standard (DS) dei livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nella variabilità del glucosio all'interno e tra i gruppi misurata come deviazione standard (SD) dei livelli medi di glucosio
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione della variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza di tempo all'interno e tra i gruppi nell'intervallo euglicemico, definito come i minuti al giorno trascorsi in livelli di glucosio compresi tra 70 e 180 mg/dL
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di eventi di ipoglicemia lieve (livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl) o ipoglicemia grave (inferiore a 54 mg/dl o ciascun episodio di bassi livelli di glucosio che richiedono assistenza)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Differenza tra gruppi di colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Totale dosi giornaliere di insulina/Kg
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Basale, 12 mesi, 24 mesi
Soddisfazione del trattamento del diabete
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
Al fine di misurare la soddisfazione per i regimi di trattamento del diabete, abbiamo utilizzato il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete auto-riferito. Questo strumento mira a valutare i livelli di soddisfazione nei soggetti che utilizzano diverse strategie di trattamento. Il questionario è composto da otto domande: sei domande riguardano la soddisfazione generale con un punteggio da 0 a 6 per ogni domanda (0 = peggiore), che deve essere computato in un punteggio totale che va da 0 (=peggiore) a 36 (=migliore) ; tra le restanti due domande, che devono essere calcolate separatamente come due sottoscale, una riguarda la percezione degli eventi iperglicemici e un'altra la percezione degli eventi ipoglicemici, entrambe con punteggio da 0 (nessuna volta) a 6 (il più delle volte ).
Basale, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24012014-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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