Insuliinipumppu vs. useat päivittäiset insuliini- ja glykoaineenvaihdunta-injektiot tyypin 1 diabeetikoilla (METRO)
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Insuliinipumpun vaikutukset useisiin päivittäisiin insuliiniinjektioihin verrattuna glykeemisen ja aineenvaihdunnan hallintaan aikuiskeskukseen siirretyillä tyypin 1 diabeetikoilla: siirtymätutkimus (METRO)
Siirtyminen lastenklinikalta aikuisten hoitoon on haastavaa aikaa tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille aikuisille, koska heikon sokeritasapainon riski on suuri.
Glykeemisen tavoitteen saavuttaminen ilman hypoglykemiaa ja/tai suuria glukoosiretkiä on ensiarvoisen tärkeää tyypin 1 diabeetikoille, joiden päivittäiset glukoositasot vaihtelevat suuresti.
Sekä insuliinipumppuhoito että useat päivittäiset insuliinipistokset ovat suositeltavia strategioita tyypin 1 diabeteksen glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi; ei kuitenkaan tutkimuksissa tutkittu insuliinipumpun vs. insuliini-injektioiden vaikutuksia glykoli-aineenvaihdunnan tuloksiin siirtymävaiheessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidon (CSII) vaikutuksia verensokerin ja aineenvaihdunnan hallintaan verrattuna aikuisten diabeteksen hoitoon siirtyneillä nuorilla tyypin 1 diabeetikoilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine Esposito
- Puhelinnumero: +390815665031
- Sähköposti: katherine.esposito@unicampania.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Rekrytointi
- Unit of Diabetes
-
Alatutkija:
- Maria Ida Maiorino
-
Alatutkija:
- Michela Petrizzo
-
Alatutkija:
- Giuseppe Bellastella
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Esposito
- Puhelinnumero: +390815665031
- Sähköposti: katherine.esposito@unicampania.it
-
Päätutkija:
- Katherine Esposito
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1DM vähintään 12 kuukauden ajan
- pysyvät HbA1c-tasot ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) optimoidusta koulutushoidosta huolimatta,
- toistuvat vakavat hypoglykeemiset jaksot tai korkea glukoosivaihtelu
- halukkuutta käyttää insuliinipumppua
Poissulkemiskriteerit:
- insuliinipumpun aikaisempi käyttö
- raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavien 2 vuoden aikana,
- opiskelulaitteiden käyttökyvyn puute
- vaikeiden kroonisten sairauksien historia
- äskettäinen tai samanaikainen kortikosteroidien käyttö
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- psykiatriset vaivat, jotka häiritsevät laitteiden oikeaa käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Insuliinipumppu
Insuliinipumppu, jossa on nopeavaikutteinen insuliinianalogi lispro
|
Jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio, joka koostuu lisproinsuliinin annostelusta perusnopeudella ja boluksilla ennen ateriaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini-injektiot
Neljä insuliiniinjektiota päivittäin, jotka koostuvat kolmesta nopeavaikutteisesta lispro- tai aspart-analogista ennen aamiaista, lounasta ja illallista sekä yksi glargin- tai degludec-perusinsuliiniruiske nukkumaan mennessä
|
Neljä insuliiniinjektiota päivittäin, jotka koostuvat kolmesta nopeavaikutteisesta lispro- tai aspartinsuliiniboluksesta ennen aamiaista, lounasta ja illallista ja yhdestä glargin- tai degludec-insuliiniinsuliinista perusinsuliinin nukkumaanmenon yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ryhmien sisällä ja välillä erot HbA1c-tasoissa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos glukoosin keskiamplitudissa (MAGE
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ryhmien sisällä ja välillä ero glukoosivaihtelussa mitattuna keskimääräisenä glukoosimatkan amplitudina (MAGE).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos variaatiokertoimessa (CV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ryhmien sisällä ja välillä ero glukoosin vaihtelussa mitattuna variaatiokertoimena (CV).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisten glukoositasojen keskihajonnassa (SD).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ryhmien sisällä ja välillä ero glukoosin vaihtelussa mitattuna keskimääräisten glukoositasojen standardipoikkeamana (SD)
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos glukoosin vaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ryhmien sisällä ja välillä aikaero euglykeemisellä alueella, joka määritellään minuutteina, jotka kuluvat vuorokaudessa glukoositasoilla, jotka vaihtelevat välillä 70-180 mg/dl
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lievän hypoglykemian (glukoositasot alle 70 mg/dl) tai vaikean hypoglykemian (alle 54 mg/dl tai jokainen apua vaativa matalan glukoositason jakso) tapahtumien lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero kokonaiskolesterolissa, LDL-kolesterolissa, HDL-kolesterolissa ja triglyserideissä
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Päivittäiset insuliiniannokset/kg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
|
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Mitataksemme tyytyväisyyttä diabeteksen hoito-ohjelmiin käytimme itse raportoimaa Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -kyselyä.
Tällä instrumentilla pyritään arvioimaan eri hoitostrategioita käyttävien koehenkilöiden tyytyväisyyden tasoa.
Kyselylomake koostuu kahdeksasta kysymyksestä: kuusi kysymystä käsittelee yleistä tyytyväisyyttä. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-6 (0 = huonoin), joka on laskettava kokonaispistemääränä, joka vaihtelee välillä 0 (=pahin) - 36 (=paras). ; jäljellä olevista kahdesta kysymyksestä, jotka on laskettava erikseen kahtena ala-asteikona, toinen koskee hyperglykeemisten tapahtumien havaintoa ja toinen hypoglykeemisten tapahtumien havaintoa, molemmilla pisteillä 0 (ei koskaan) 6 (useimmiten) ).
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24012014-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .