Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinpump vs flera dagliga injektioner av insulin och glykometabolisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes (METRO)

13 mars 2018 uppdaterad av: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effekter av insulinpump kontra flera dagliga injektioner av insulin på glykemisk och metabolisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes som övergått till vuxencentret: Management and Technology for Transition Study (METRO)

Övergången från barnmottagningen till vuxenvården är en utmanande period för unga vuxna med typ 1-diabetes, på grund av den höga risken för dålig glykemisk kontroll. Att uppnå det glykemiska målet utan hypoglykemi och/eller stora glukosexkursioner är av största vikt för patienter med typ 1-diabetes, som har stor variation i dagliga glukosnivåer. Både insulinpumpsbehandling och flera dagliga injektioner av insulin rekommenderas för att uppnå glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes; dock undersökte inga studier effekterna av insulinpump kontra insulininjektioner på glykolmetaboliska resultat i övergångsfasen. Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi, jämfört med flera dagliga injektioner av insulin (MDI), på glykemisk och metabolisk kontroll, hos unga typ 1-diabetespatienter som övergått till vuxendiabetesvården .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80138
        • Rekrytering
        • Unit of Diabetes
        • Underutredare:
          • Maria Ida Maiorino
        • Underutredare:
          • Michela Petrizzo
        • Underutredare:
          • Giuseppe Bellastella
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Esposito

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1DM i minst 12 månader
  • ihållande HbA1c-nivåer ≥ 7,5 % (58 mmol/mol) trots optimerad utbildningsterapi,
  • återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder eller hög glukosvariabilitet
  • villighet att bära insulinpumpen

Exklusions kriterier:

  • tidigare användning av insulinpump
  • graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 2 åren,
  • bristande förmåga att använda studieredskapen
  • historia av allvarliga kroniska sjukdomar
  • nyligen eller samtidigt användning av kortikosteroider
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • psykiatriska besvär som stör korrekt användning av enheterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insulinpump
Insulinpump med snabbverkande insulinanalog lispro
Enhet: Insulinpump
Kontinuerlig subkutan insulininfusion bestående av tillförsel av insulin lispro som basaldos och bolus administrerad före måltid.
Andra namn:
  • CSII
Aktiv komparator: Insulininjektioner
Fyra injektioner insulin dagligen bestående av tre bolusdoser av en snabbverkande analog lispro eller aspart före frukost, lunch och middag och en injektion vid sänggåendet av basalinsulin glargin eller degludec
Läkemedel: Insulininjektioner
Fyra injektioner insulin dagligen bestående av tre bolusdoser av en snabbverkande analog lispro eller aspart före frukost, lunch och middag och en injektion av insulin glargin eller degludec vid sänggåendet av basalinsulin
Andra namn:
  • MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c förändring
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Skillnad i HbA1c-nivåer inom och mellan grupper
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i genomsnittlig amplitud glukosexkursioner (MAGE
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Inom och mellan grupper skillnad i glukosvariabilitet mätt som medelamplitud av glukosexkursioner (MAGE).
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i variationskoefficient (CV)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Inom och mellan grupper skillnad i glukosvariabilitet mätt som variationskoefficient (CV).
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i standardavvikelse (SD) av medelglukosnivåer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Inom och mellan grupper skillnad i glukosvariabilitet mätt som standardavvikelse (SD) av medelglukosnivåer
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Förändring i glukosvariabilitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Inom och mellan grupper skillnad i tid i det euglykemiska intervallet, definierat som minuterna per dag tillbringade i glukosnivåer mellan 70-180 mg/dL
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypoglykemiska händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Antal händelser av mild hypoglykemi (glukosnivåer under 70 mg/dl), eller svår hypoglykemi (under 54 mg/dl eller varje episod av låga glukosnivåer som kräver hjälp)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Skillnad mellan grupper i totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Totala dagliga insulindoser/kg
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
Baslinje, 12 månader, 24 månader
Tillfredsställelse vid behandling av diabetes
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
För att mäta tillfredsställelse med diabetesbehandlingsregimer använde vi den självrapporterade Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Detta instrument syftar till att bedöma nivåer av tillfredsställelse hos patienter som använder olika behandlingsstrategier. Frågeformuläret består av åtta frågor: sex frågor handlar om allmän tillfredsställelse med ett betyg från 0 till 6 för varje fråga (0 = sämst), som måste beräknas i ett totalpoäng från 0 (=sämst) till 36 (=bäst) ; bland de återstående två frågorna, som måste beräknas separat som två underskalor, gäller den ena uppfattningen av hyperglykemiska händelser och en annan uppfattningen av hypoglykemiska händelser, båda med en poäng från 0 (ingen av gångerna) till 6 (för det mesta ).
Baslinje, 12 månader, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24012014-33

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera