Bomba de insulina versus múltiples inyecciones diarias de insulina y control glucometabólico en pacientes diabéticos tipo 1 (METRO)
13 de marzo de 2018 actualizado por: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Efectos de la bomba de insulina versus múltiples inyecciones diarias de insulina en el control glucémico y metabólico en pacientes diabéticos tipo 1 en transición al centro para adultos: el estudio de gestión y tecnología para la transición (METRO)
La transición de la clínica pediátrica a la atención de adultos es un período desafiante para los adultos jóvenes con diabetes tipo 1, debido al alto riesgo de control deficiente de la glucemia.
Alcanzar el objetivo glucémico sin hipoglucemia y/o grandes excursiones de glucosa es de suma importancia para los pacientes con diabetes tipo 1, que tienen una alta variabilidad de los niveles diarios de glucosa.
Tanto la terapia con bomba de insulina como las múltiples inyecciones diarias de insulina son estrategias recomendadas para lograr el control glucémico en la diabetes tipo 1; sin embargo, ningún estudio investigó los efectos de la bomba de insulina frente a las inyecciones de insulina en los resultados metabólicos del glicol en la fase de transición.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII), en comparación con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI), sobre el control glucémico y metabólico, en pacientes jóvenes con diabetes tipo 1 en transición al cuidado de la diabetes en adultos. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Esposito
- Número de teléfono: +390815665031
- Correo electrónico: katherine.esposito@unicampania.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Naples, Italia, 80138
- Reclutamiento
- Unit of Diabetes
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Sub-Investigador:
- Maria Ida Maiorino
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Sub-Investigador:
- Michela Petrizzo
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Sub-Investigador:
- Giuseppe Bellastella
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Contacto:
- Katherine Esposito
- Número de teléfono: +390815665031
- Correo electrónico: katherine.esposito@unicampania.it
-
Investigador principal:
- Katherine Esposito
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM1 durante al menos 12 meses
- niveles persistentes de HbA1c ≥ 7,5% (58 mmol/mol) a pesar de la terapia de educación optimizada,
- Episodios hipoglucémicos severos recurrentes o alta variabilidad de la glucosa.
- voluntad de usar la bomba de insulina
Criterio de exclusión:
- uso previo de bomba de insulina
- embarazo o planea quedar embarazada en los próximos 2 años,
- falta de capacidad para usar los dispositivos de estudio
- antecedentes de enfermedades crónicas graves
- uso reciente o concomitante de corticosteroides
- abuso de drogas o alcohol
- quejas psiquiátricas que interfieren con el uso correcto de los dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bomba de insulina
Bomba de insulina con análogo de insulina de acción rápida lispro
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Infusión subcutánea continua de insulina que consiste en la administración de insulina lispro como tasa basal y bolos administrados antes de las comidas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyecciones de insulina
Cuatro inyecciones diarias de insulina que consisten en tres bolos de un análogo de acción rápida lispro o aspart antes del desayuno, el almuerzo y la cena y una inyección a la hora de acostarse de insulina basal glargina o degludec
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Cuatro inyecciones diarias de insulina que consisten en tres bolos de un análogo de acción rápida lispro o aspart antes del desayuno, el almuerzo y la cena y una inyección de insulina glargina o degludec a la hora de acostarse de insulina basal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferencia dentro y entre grupos en los niveles de HbA1c
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en las excursiones de glucosa de amplitud media (MAGE
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferencia dentro y entre grupos en la variabilidad de la glucosa medida como la amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE).
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferencia dentro y entre grupos en la variabilidad de la glucosa medida como coeficiente de variación (CV).
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la desviación estándar (DE) de los niveles medios de glucosa
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferencia dentro y entre grupos en la variabilidad de la glucosa medida como desviación estándar (DE) de los niveles medios de glucosa
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Diferencia dentro y entre grupos en el tiempo en el rango euglucémico, definido como los minutos por día pasados en niveles de glucosa que oscilan entre 70-180 mg/dL
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Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de eventos de hipoglucemia leve (niveles de glucosa por debajo de 70 mg/dl) o hipoglucemia grave (por debajo de 54 mg/dl o cada episodio de niveles de glucosa bajos que requieren asistencia)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Diferencia entre grupos en colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Dosis diarias totales de insulina/Kg
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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Para medir la satisfacción con los regímenes de tratamiento de la diabetes, utilizamos el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes autoinformado.
Este instrumento tiene como objetivo evaluar los niveles de satisfacción en sujetos que utilizan diferentes estrategias de tratamiento.
El cuestionario consta de ocho preguntas: seis preguntas abordan la satisfacción general con una puntuación de 0 a 6 para cada pregunta (0 = peor), que debe computarse en una puntuación total que va de 0 (=peor) a 36 (=mejor) ; entre las dos preguntas restantes, que deben computarse por separado como dos subescalas, una se refiere a la percepción de eventos hiperglucémicos y otra a la percepción de eventos hipoglucémicos, ambas con una puntuación de 0 (nunca) a 6 (la mayoría de las veces ).
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Esposito, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24012014-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .