進行性または切除不能な腎細胞癌患者におけるカボザンチニブの研究 (BREAKPOINT)

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. -PD1 / PDL1阻害剤による1回の以前の抗がん治療、単剤療法として、または血管新生阻害剤または抗CTLA 4と組み合わせて、ファーストラインまたはアジュバントを設定する（この場合、アジュバント治療中または治療後6か月以内に再発した患者PD1-PD-L1療法）
3. 18歳以上
4. -優勢な明細胞腎細胞癌の組織学的診断を受けた患者
5. -記録された放射線学的進行を伴う測定可能な疾患（RECIST 1.1基準による）
6. 肥沃な女性 (
7. 脳転移を含むすべての疾患部位 (無症候性)
8. カルノフスキー全身状態≧70%
9. 3か月以上の平均余命

10. ベースラインで必要な値は次のとおりです。

    • 絶対好中球数 >1.5 x 109 /L、
    • 血小板数 > 100 x 109 /L、
    • ヘモグロビン > 9g/dl、
    • 総ビリルビン < 1.5 正常上限 (ULN);
    • AST、ALT
    • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl、アミラーゼおよびリパーゼ

除外基準:

1. -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置
2. -過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌、髄膜腫以外）
3. 脳血管障害などの臨床的に重大な心血管疾患 (
4. -最近（無作為化前の30日以内）に別の治験薬による治療または別の治験への参加
5. 症候性脳転移
6. -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬または治療合併症のリスクが高い患者の使用を禁忌とする病状が合理的に疑われる
7. -PTまたはINRおよびPTTが施設の正常上限の1.5倍を超える（ワルファリンまたはヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている患者は、これらのパラメーターの根本的な異常の事前の証拠が存在しない場合に参加が許可されます）。ワルファリンを服用している患者では、地域の標準治療で定義されているように、INRが投与前の測定に基づいて安定するまで、少なくとも毎週の評価の綿密なモニタリングが行われます
8. -疾患の病変パラメータにおける以前または同時の放射線療法
9. -以前の放射線療法または他の局所領域の抗腫瘍治療は、研究募集前の21日以内に行われました
10. -制御されていない高血圧（> = 160 mmHg収縮期および/または90 mmHg拡張期） 慢性投薬を受けている
11. 錠剤やカプセルを飲み込めない
12. -妊娠中または授乳中の女性被験者。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた陰性の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果によって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活動性B型肝炎、または活動性C型肝炎の既知の病歴。
14. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題