CaBozantinib-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai ei-leikkauksellinen munuaissolukarsinooma (BREAKPOINT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
2. Yksi aikaisempi syöpähoito PD1/PDL1-estäjillä, monoterapiana tai yhdistelmänä angiogeneesin estäjän tai anti-CTLA 4:n kanssa, molemmilla ensilinjan tai adjuvantilla (tässä tapauksessa potilas, joka uusiutuu adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen PD1-PD-L1-hoito)
3. Ikä ≥18 vuotta
4. Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi vallitsevasta kirkassoluisesta munuaissolukarsinoomasta
5. Mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan), jolla on dokumentoitu radiologinen eteneminen
6. Hedelmälliset naiset (
7. Kaikki sairauden kohdat, mukaan lukien aivometastaasit (ei-oireinen)
8. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
9. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

10. Vaaditut perusarvot ovat seuraavat:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109 /l,
    • verihiutalemäärä > 100 x 109 /l,
    • hemoglobiini > 9g/dl,
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 normaalin yläraja (ULN);
    • AST, ALT
    • seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl, amylaasi ja lipaasi

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma, meningioomia)
3. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, esimerkiksi aivoverenkiertohäiriöt (
4. Äskettäinen (30 päivän sisällä ennen satunnaistamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
5. Oireellinen metastaasi aivoissa
6. Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai potilaalle, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioille
7. PT tai INR ja PTT > 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja (potilas, jolle annetaan terapeuttista antikoagulaatiota jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, saa osallistua, jos ei ole näyttöä näiden parametrien taustalla olevasta poikkeavuudesta). Varfariinia saavien potilaiden tiivistä seurantaa seurataan vähintään viikoittain, kunnes INR on vakaa ennen annosta tehtyjen mittausten perusteella paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
8. Aiempi tai samanaikainen sädehoito taudin leesioparametrissa
9. Aikaisempi sädehoito tai muu lokoregionaalinen antitumoraalinen hoito suoritettu 21 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
10. Hallitsematon verenpaine (>= 160 mmHg systolinen ja/tai 90 mmHg diastolinen) kroonisen lääkityksen aikana
11. Kyvyttömyys niellä tabletteja tai kapseleita
12. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää. Se, että koehenkilö ei ole raskaana, on osoitettava negatiivisella seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestillä, joka on saatu seulonnan aikana. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
13. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.
14. Harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö