Badanie CaBozantinibu u pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem nerkowokomórkowym (BREAKPOINT)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
2. Jedno wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe inhibitorem PD1/PDL1 w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem angiogenezy lub anty-CTLA 4, zarówno w pierwszej linii, jak i uzupełniająco (w tym przypadku pacjent z nawrotem w trakcie leczenia uzupełniającego lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu terapia PD1-PD-L1)
3. Wiek ≥18 lat
4. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym dominującego raka jasnokomórkowego nerki
5. Mierzalna choroba (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) z udokumentowaną progresją radiologiczną
6. Płodne kobiety (
7. Wszystkie miejsca choroby, w tym przerzuty do mózgu (bezobjawowe)
8. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
9. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

10. Wymagane wartości wyjściowe są następujące:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >1,5 x 109 /L,
    • liczba płytek krwi > 100 x 109/l,
    • Hemoglobina > 9g/dl,
    • bilirubina całkowita < 1,5 górna granica normy (GGN);
    • AST, ALT
    • kreatynina w surowicy < 2,0 mg/dl, amylaza i lipaza

Kryteria wyłączenia:

1. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
2. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (inne niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy, oponiaki)
3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, na przykład incydenty naczyniowo-mózgowe (
4. Niedawne (w ciągu 30 dni przed randomizacją) leczenie innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu
5. Objawowe przerzuty do mózgu
6. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie stanu chorobowego, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub pacjenta z wysokim ryzykiem powikłań leczenia
7. PT lub INR i PTT >1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej instytucji (pacjent, który jest leczony terapeutycznie lekiem przeciwzakrzepowym, takim jak warfaryna lub heparyna, zostanie dopuszczony do udziału w badaniu, pod warunkiem że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości tych parametrów). pacjentów przyjmujących warfarynę, co najmniej raz w tygodniu przeprowadzane będzie ścisłe monitorowanie, do czasu ustabilizowania się INR na podstawie pomiaru wykonanego przed podaniem dawki, zgodnie z lokalnymi standardami opieki
8. Wcześniejsza lub jednoczesna radioterapia w parametrze zmiany chorobowej
9. Wcześniejsza radioterapia lub inne miejscowe leczenie przeciwnowotworowe przeprowadzone w ciągu 21 dni przed rekrutacją do badania
10. Niekontrolowane nadciśnienie (>= 160 mmHg skurczowe i/lub 90 mmHg rozkurczowe) podczas przewlekłego przyjmowania leków
11. Niemożność połknięcia tabletek lub kapsułek
12. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
13. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynne zapalenie wątroby typu B lub czynne zapalenie wątroby typu C.
14. Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy