En studie av CaBozantinib hos pasienter med avansert eller uoperabelt nyrecellekarsinom (BREAKPOINT)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke
2. Én tidligere kreftbehandling med en PD1/PDL1-hemmer, som monoterapi eller i kombinasjon med en angiogenesehemmer eller anti-CTLA 4, i både førstelinje eller adjuvans (i dette tilfellet har pasienten tilbakefall under adjuvant behandling eller innen 6 måneder etter behandling med PD1-PD-L1-terapi)
3. Alder ≥18 år
4. Pasienter med histologisk diagnose av dominerende klarcellet nyrecellekarsinom
5. Målbar sykdom (i henhold til RECIST 1.1-kriterier) med dokumentert radiologisk progresjon
6. Fertile kvinner (
7. Alle sykdommer inkludert hjernemetastaser (ikke symptomatisk)
8. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
9. Forventet levealder over 3 måneder

10. De nødvendige verdiene ved baseline er som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall >1,5 x 109 /L,
    • Blodplateantall > 100 x 109 /L,
    • Hemoglobin > 9 g/dl,
    • Total bilirubin < 1,5 øvre normalgrense (ULN);
    • AST, ALT
    • serumkreatinin < 2,0 mg/dl, amylase og lipase

Ekskluderingskriterier:

1. Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før studiebehandlingsstart
2. Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (annet enn kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen, meningeom)
3. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (
4. Nylig (innen 30 dager før randomisering) behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
5. Symptomatisk hjernemetastase
6. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdomstilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel eller pasient med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
7. PT eller INR og PTT >1,5 ganger øvre normalgrense for institusjonen (pasient som får terapeutisk antikoagulasjon med et middel som warfarin eller heparin vil få delta forutsatt at det ikke finnes noen tidligere bevis på underliggende abnormitet i disse parameterne). pasienter på warfarin, vil tett overvåking av minst ukentlige evalueringer bli utført, inntil INR er stabil basert på en måling ved pre-dose, som definert av den lokale standarden for omsorg
8. Tidligere eller samtidig strålebehandling i lesjonsparameteren til sykdom
9. Tidligere strålebehandling eller annen lokoregional antitumoral behandling utført innen 21 dager før studierekruttering
10. Ukontrollert hypertensjon (>= 160 mmHg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk) mens du får kronisk medisin
11. Manglende evne til å svelge tabletter eller kapsler
12. Kvinne som er gravid eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
13. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.
14. Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon