진행성 또는 절제 불가능한 신장 세포 암종 환자에서 CaBozantinib에 대한 연구 (BREAKPOINT)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. PD1/PDL1 억제제를 사용하는 이전 항암 치료 1회 또는 보조제 설정에서 단일 요법으로 또는 혈관신생 억제제 또는 항 CTLA 4와의 병용 요법(이 경우 환자는 보조 요법 동안 또는 PD1-PD-L1 요법)
3. 연령 ≥18세
4. 우세한 투명 세포 신장 세포 암종으로 조직학적 진단을 받은 환자
5. 방사선학적 진행이 기록된 측정 가능한 질병(RECIST 1.1 기준에 따름)
6. 가임 여성(
7. 뇌 전이를 포함한 질병의 모든 부위(무증상)
8. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
9. 기대 수명 3개월 이상

10. 기준선에서 필요한 값은 다음과 같습니다.

    • 절대 호중구 수 >1.5 x 109 /L,
    • 혈소판 수 > 100 x 109 /L,
    • 헤모글로빈 > 9g/dl,
    • 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한(ULN);
    • AST, 알트
    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl, 아밀라아제 및 리파아제

제외 기준:

1. 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술
2. 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부 상피내 암종, 수막종 제외)
3. 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(
4. 최근(무작위 배정 전 30일 이내) 다른 조사 약물을 사용한 치료 또는 다른 조사 연구 참여
5. 증상이 있는 뇌 전이
6. 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 검사 소견으로 연구 약물의 사용을 금하는 질병 상태 또는 치료 합병증의 고위험 환자에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 검사 소견
7. PT 또는 INR 및 PTT > 기관 정상 상한치의 1.5배(와파린 또는 헤파린과 같은 약제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 이러한 매개변수에 근본적인 이상이 있다는 사전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다). 와파린을 복용 중인 환자의 경우, 현지 표준 치료에 정의된 대로 투여 전 측정을 기반으로 INR이 안정될 때까지 최소 매주 평가의 면밀한 모니터링이 수행됩니다.
8. 질병의 병변 매개변수에서 이전 또는 동시 방사선 요법
9. 연구 모집 전 21일 이내에 수행된 이전 방사선 요법 또는 기타 국소 항종양 치료
10. 조절되지 않는 고혈압(>= 160 mmHg 수축기 및/또는 90 mmHg 이완기)
11. 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없음
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염의 알려진 병력.
14. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제