En studie av CaBozantinib hos patienter med avancerad eller inoperabel njurcellscancer (BREAKPOINT)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
2. En tidigare anticancerbehandling med en PD1/PDL1-hämmare, som monoterapi eller i kombination med en angiogeneshämmare eller anti-CTLA 4, i både första linjen eller adjuvans (i detta fall får patienten återfall under den adjuvanta behandlingen eller inom 6 månader efter behandling med PD1-PD-L1-terapi)
3. Ålder ≥18 år
4. Patienter med histologisk diagnos av dominerande njurcellscancer med klara celler
5. Mätbar sjukdom (enligt RECIST 1.1 kriterier) med dokumenterad radiologisk progression
6. Fertila kvinnor (
7. Alla sjukdomsställen inklusive hjärnmetastaser (icke symtomatisk)
8. Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %
9. Förväntad livslängd över 3 månader

10. De obligatoriska värdena vid baslinjen är följande:

    • Absolut neutrofilantal >1,5 x 109 /L,
    • Trombocytantal > 100 x 109 /L,
    • Hemoglobin > 9 g/dl,
    • Totalt bilirubin < 1,5 övre normalgräns (ULN);
    • AST, ALT
    • serumkreatinin < 2,0 mg/dl, amylas och lipas

Exklusions kriterier:

1. Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före studiebehandlingsstart
2. Andra maligniteter under de senaste 5 åren (andra än kurativt behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen, meningiom)
3. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, till exempel cerebrovaskulära olyckor (
4. Nyligen (inom 30 dagar före randomisering) behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan undersökningsstudie
5. Symtomatisk hjärnmetastasering
6. Anamnes på annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett sjukdomstillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel eller patient med hög risk för behandlingskomplikationer
7. PT eller INR och PTT >1,5 gånger den övre normalgränsen för institutionen (patient som får terapeutiskt antikoagulering med ett medel som warfarin eller heparin kommer att tillåtas delta under förutsättning att inga tidigare bevis för underliggande abnormitet i dessa parametrar finns). patienter på warfarin kommer noggrann övervakning av minst veckovisa utvärderingar att utföras, tills INR är stabilt baserat på en mätning vid fördos, enligt definitionen av den lokala standarden för vård
8. Tidigare eller samtidig strålbehandling i lesionsparametern för sjukdom
9. Tidigare strålbehandling eller annan lokoregional antitumorbehandling utförd inom 21 dagar före studierekryteringen
10. Okontrollerad hypertoni (>= 160 mmHg systolisk och/eller 90 mmHg diastolisk) under behandling med kronisk medicin
11. Oförmåga att svälja tabletter eller kapslar
12. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas av ett negativt serum-β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
13. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.
14. Sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption