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PCOSと診断された不妊患者におけるIVMと標準IVFの比較

2019年10月28日 更新者：Jie Qiao

多嚢胞性卵巣症候群と診断された不妊患者における体外成熟と標準的な体外受精：単一施設の前向きランダム化対照臨床試験の研究プロトコル

中国のPCOS不妊カップルを対象とした、体外受精と標準的体外受精の妊娠転帰に関する単一施設の前向き非盲検非劣性ランダム化比較臨床試験（治療比1：1）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

単一施設のランダム化比較臨床試験には、体外受精の最初のサイクルを受ける PCOS のカップル 350 組が登録されます。 この研究への参加期間は約 2 年間で、周期の開始から妊娠、出産まで合計 7 回の来院となります。 月経出血の開始後 2 日目または 3 日目に、適格な患者は、IVM プロトコールと標準 IVF プロトコールの 1:1 の比率で 2 つのグループに割り当てられます。 すべての参加者は、研究施設に従って層別ブロックランダム化を通じてランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 最初の体外受精サイクルを予定している不妊カップル。
  2. 多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性。
  3. 自発的な参加とインフォームドコンセントの取得。

除外基準:

  1. 体外受精または顕微授精の禁忌と組み合わせてください。
  2. ドナー精子またはドナー卵子を受け取るカップル。
  3. 適応があるカップル、またはPGDおよびPGSを受ける予定があるカップル。
  4. 精子検査により無精子症と診断された。
  5. 異常な染色体核型を持つ男性パートナーまたは女性パートナーのいずれか（染色体多型は含まれません）。
  6. 片側卵巣摘出術を受けた女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な体外受精
月経周期の 2/3 日目に、資格のある参加者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A の参加者は標準的な体外受精手順を受けます。 他の標準的な生殖補助医療は、2 つのグループ間で類似しており、並行しています。
手順：標準的な体外受精
卵巣刺激は、組換え FSH (rFSH) およびヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) と併用して性腺刺激ホルモン放出ホルモン アンタゴニスト (GnRH-ant) を使用する標準プロトコールによって実行されます。卵母細胞の回収は、hCG 注射後 36 (±2) 日に予定されています。回収された卵丘卵母細胞複合体（COC）は、セマン分析に従ってICSIまたは従来のIVFを使用して授精されます。 すべての胚は胚盤胞期まで培養され、ガラス化されます。
アクティブコンパレータ：インビトロ成熟
月経周期の 2/3 日目に、資格のある参加者が 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ B の参加者は IVM 処置を受けます。その他の標準的な生殖補助医療は、2 つのグループ間で同様かつ並行して行われます。
薬：インビトロ成熟
このグループの患者には、制御された卵巣刺激プロトコルは実行されません。 グループBの参加者の卵胞サイズをモニタリングするために、自然周期で経膣超音波スキャンを検査しました。 子宮内膜の厚さが少なくとも 6 mm に達し、10 mm を超える卵胞がなくなったら、採卵を予定しました。 採卵後、成熟卵母細胞を得るために、COC を特別な IVM 培地で 28 ～ 32 時間培養します。 すべての中期 II (MII) 卵母細胞は、細胞質内精子注入 (ICSI) によって授精されました。 すべての胚は胚盤胞期まで培養され、ガラス化されます。
他の名前：
  • IVM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続中の妊娠が出産に至る割合
時間枠：妊娠22週以降
無作為化後の最初の採卵周期（6か月）から生児出産に至った継続妊娠の数を採卵患者数で割ったもの
妊娠22週以降

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植
時間枠：胚移植後28日目
移植された胚ごとに観察される胎嚢の数
胚移植後28日目
臨床妊娠
時間枠：胚移植後7週間
胚移植後7週間の超音波検査で胎嚢または妊娠の決定的な臨床徴候が1つ以上観察された（臨床的に証明された異所性妊娠を含む）
胚移植後7週間
流産
時間枠：妊娠28週目
在胎週数28週未満の子宮内妊娠の自然流産
妊娠28週目
早産
時間枠：妊娠28～37週
参加者において在胎週数28週以降、完了37週未満で胎児が誕生し、継続的な妊娠が確認された
妊娠28～37週
出生体重
時間枠：生後2週間以内
低出生体重児（出生時体重 <2,500 gm と定義）、超低出生体重児（出生時体重 <1,500 gm と定義）、高出生体重児（出生時体重 > 4,000 gm と定義）、超高出生体重児（出生時体重 > と定義）が含まれます。出生時の体重は4500グラム）。
生後2週間以内
在胎期間の割に大きい
時間枠：生後2週間以内
標準化された民族ベースのグラフに基づいた、在胎期間の 90 パーセンタイルを超える出生体重。
生後2週間以内
在胎期間の割に小さい
時間枠：生後2週間以内
標準化された民族ベースのチャートに基づく、出産時の在胎週数が 10 百分位未満。
生後2週間以内
先天異常
時間枠：生後2週間以内
先天異常は身体診察、超音波検査、または必要な検査（CT、X線など）によって診断されます。
生後2週間以内
周産期死亡率
時間枠：生後2週間以内
妊娠後期（在胎週数 28 週以降）、出産中、または生後 7 日以内に発生した胎児または新生児の死亡。
生後2週間以内
中等度/重度の卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)
時間枠：制御された卵巣過剰刺激の日から採卵日まで、約 14 ～ 16 日かかります。
卵巣刺激に対する過剰な全身反応で、幅広い臨床症状および検査室症状を特徴とします。 腹部膨満、卵巣肥大、呼吸血行動態、代謝性合併症の程度に応じて、軽度、中等度、重度に分類されます。 中国医療ガイドラインに従って、超音波検査、血液検査、身体検査によって診断されます。
制御された卵巣過剰刺激の日から採卵日まで、約 14 ～ 16 日かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jie Qiao

捜査官

  • スタディディレクター：Jie Qiao、Peking University Third Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月28日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVM/IVF-PCOS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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