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IVM versus FIV padrão em pacientes inférteis com diagnóstico de SOP

28 de outubro de 2019 atualizado por: Jie Qiao

Maturação in vitro versus fertilização in vitro padrão em pacientes inférteis com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos: um protocolo de estudo para um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado de centro único

Um único centro, prospectivo, aberto, ensaios clínicos controlados randomizados de não inferioridade (taxa de tratamento 1:1) sobre os resultados da gravidez entre MIV e FIV padrão entre casais inférteis com SOP na China.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico controlado randomizado de centro único registrará 350 casais com SOP submetidos ao primeiro ciclo de fertilização in vitro. A participação neste estudo será de aproximadamente 2 anos com um total de 7 visitas desde o início do ciclo, gravidez até o parto. No dia 2 ou no dia 3 após o início do sangramento menstrual, as pacientes elegíveis serão alocadas em dois grupos na proporção de 1:1- protocolo IVM e protocolo padrão de fertilização in vitro. Todos os participantes serão randomizados por meio de randomização em blocos estratificados de acordo com os locais de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casais inférteis agendados para seu primeiro ciclo de fertilização in vitro.
  2. Mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos.
  3. Participação voluntária e consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  1. Casal com contraindicação para FIV ou ICSI.
  2. Casais recebendo esperma ou óvulos de doadores.
  3. Casais com indicações ou que pretendam receber PGD e PGS.
  4. Análise de esperma diagnosticada como azoospermia;
  5. Parceiro masculino ou feminino com cariótipo cromossômico anormal (polimorfismos cromossômicos não foram incluídos).
  6. Mulheres submetidas a ovariectomia unilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FIV padrão
No dia 2/3 do ciclo menstrual, os participantes qualificados serão randomizados em um dos dois grupos. Os participantes do grupo A receberão o procedimento padrão de fertilização in vitro. Outros tratamentos padrão de reprodução assistida são semelhantes e paralelos entre dois grupos.
Procedimento: FIV padrão
A estimulação ovariana será realizada por um protocolo padrão usando antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH-ant) em associação com FSH recombinante (rFSH) e gonadotrofina coriônica humana (hCG). Os complexos cumulus oócitos (COC) recuperados serão inseminados por ICSI ou FIV convencional de acordo com a análise do sêmen. Todos os embriões serão cultivados até o estágio de blastocisto e vitrificados.
Comparador Ativo: Maturação in vitro
No dia 2/3 do ciclo menstrual, os participantes qualificados serão randomizados em um dos dois grupos. Os participantes do grupo B receberão o procedimento IVM. Outros tratamentos padrão de reprodução assistida são semelhantes e paralelos entre os dois grupos.
Medicamento: Maturação in vitro
O protocolo de estimulação ovariana controlada não será realizado neste grupo de pacientes. A ultrassonografia transvaginal foi examinada no ciclo natural para monitorar o tamanho do folículo nas participantes do grupo B. A coleta de oócitos foi agendada quando o endométrio atingisse pelo menos 6 mm de espessura e não houvesse folículo maior que 10 mm. Após a captação dos oócitos, os COCs serão cultivados por 28-32h em meio especial de MIV para obtenção dos oócitos maturados. Todos os oócitos em metáfase II (MII) foram inseminados por meio de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Todos os embriões serão cultivados até o estágio de blastocisto e vitrificados.
Outros nomes:
  • IVM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de gravidez em andamento levando a nascidos vivos
Prazo: após 22 semanas de gestação
número de gestações em curso levando a nascidos vivos resultantes do primeiro ciclo de captação de oócitos após a randomização (6 meses) dividido pelo número de pacientes com captação de oócitos
após 22 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
implantação
Prazo: 28 dias após a transferência do embrião
Número de sacos gestacionais observados por embrião transferido
28 dias após a transferência do embrião
gravidez clinica
Prazo: 7 semanas após a transferência do embrião
um ou mais sacos gestacionais observados ou sinais clínicos definitivos de gravidez sob ultrassonografia 7 semanas após a transferência do embrião (incluindo gravidez ectópica clinicamente documentada)
7 semanas após a transferência do embrião
Aborto espontâneo
Prazo: 28 semanas de gestação
Perda espontânea de uma gravidez intra-uterina antes de 28 semanas completas de idade gestacional
28 semanas de gestação
Nascimento prematuro
Prazo: 28-37 semanas de gravidez
Nascimento de um feto perdido após 28 e antes de 37 semanas completas de idade gestacional em participantes com gravidez confirmada em andamento
28-37 semanas de gravidez
Peso ao nascer
Prazo: dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Incluindo baixo peso ao nascer (definido como peso <2.500 g ao nascer), muito baixo peso ao nascer (definido como < 1.500 g ao nascer), alto peso ao nascer (definido como > 4.000 g ao nascer) e muito alto peso ao nascer (definido como > 4500 g ao nascimento).
dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Grande para a idade gestacional
Prazo: dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Peso ao nascer > percentil 90 para a gestação, com base em gráficos padronizados baseados em etnia.
dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Pequeno para a idade gestacional
Prazo: dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Menos de 10º percentil para a idade gestacional no parto com base em gráficos padronizados baseados em etnia.
dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Anomalia congenita
Prazo: dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Qualquer anomalia congênita será incluída diagnosticada por exame físico, ultrassom ou testes necessários (incluindo tomografia computadorizada, raio-X etc.)
dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Mortalidade perinatal
Prazo: dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Morte fetal ou neonatal que ocorre durante o final da gravidez (com 28 semanas completas de idade gestacional e mais tarde), durante o parto ou até sete dias completos após o nascimento.
dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
Síndrome de hiperestimulação ovariana moderada/grave (OHSS)
Prazo: A partir da data da hiperestimulação ovariana controlada até a data da captação dos ovócitos, avalia-se cerca de 14-16 dias.
resposta sistêmica exagerada à estimulação ovariana caracterizada por um amplo espectro de manifestações clínicas e laboratoriais. É classificada em leve, moderada ou grave de acordo com o grau de distensão abdominal, aumento ovariano e complicações hemodinâmicas e metabólicas respiratórias. Diagnosticado por ultrassom, exame de sangue e exame físico de acordo com a Chinese Medical Guildline.
A partir da data da hiperestimulação ovariana controlada até a data da captação dos ovócitos, avalia-se cerca de 14-16 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jie Qiao

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVM/IVF-PCOS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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