IVM 与标准 IVF 在诊断为 PCOS 的不育患者中的对比
2019年10月28日 更新者：Jie Qiao
诊断为多囊卵巢综合征的不育患者的体外成熟与标准体外受精：一项单中心前瞻性随机对照临床试验的研究方案
一项单中心、前瞻性、开放标签、非劣效性随机对照临床试验（1:1 治疗比）在中国 PCOS 不育夫妇中进行 IVM 和标准 IVF 妊娠结局。
研究概览
详细说明
一项单中心随机对照临床试验将招募 350 对接受第一个 IVF 周期的 PCOS 夫妇。
参与这项研究的时间大约为 2 年，从周期开始、怀孕到分娩总共进行 7 次访问。
在月经出血开始后的第 2 天或第 3 天，符合条件的患者将按照 1:1 的比例分配到两组 - IVM 方案和标准 IVF 方案。
所有参与者将根据研究地点通过分层块随机化进行随机分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行第一个 IVF 周期的不孕夫妇。
- 诊断为多囊卵巢综合征的女性。
- 自愿参与并获得知情同意。
排除标准：
- 伴有 IVF 或 ICSI 禁忌症。
- 接受供体精子或供体卵子的夫妇。
- 有适应症或计划接受 PGD 和 PGS 的夫妇。
- 精子分析诊断为无精子症；
- 具有异常染色体核型的男性伴侣或女性伴侣（不包括染色体多态性）。
- 接受过单侧卵巢切除术的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准体外受精
在月经周期的第 2/3 天，合格的参与者将被随机分为两组。
A 组的参与者将接受标准的 IVF 程序。
其他标准辅助生殖治疗在两组之间相似且平行。
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将使用促性腺激素释放激素拮抗剂 (GnRH-ant) 联合重组 FSH (rFSH) 和人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 通过标准方案进行卵巢刺激。计划在注射 hCG 后 36 (±2) 天取卵。取回的卵丘卵母细胞复合体 (COC) 将根据精液分析使用 ICSI 或常规 IVF 进行授精。
所有胚胎将培养至囊胚阶段并进行玻璃化。
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有源比较器：体外成熟
在月经周期的第 2/3 天，合格的参与者将被随机分为两组。
B组的参与者将接受IVM程序。其他标准辅助生殖治疗在两组之间相似且平行。
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将不会在该组患者中执行受控卵巢刺激方案。
在自然周期中检查经阴道超声扫描以监测 B 组参与者的卵泡大小。
一旦子宫内膜厚度达到至少 6 毫米并且没有大于 10 毫米的卵泡，就安排取卵。
取卵后，将COCs在特殊的IVM培养基中培养28-32小时，以获得成熟的卵母细胞。
所有中期 II (MII) 卵母细胞均通过胞浆内单精子注射 (ICSI) 授精。
所有胚胎将培养至囊胚阶段并进行玻璃化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠导致活产的比例
大体时间：妊娠 22 周后
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随机分组后第一个取卵周期（6 个月）导致活产的持续妊娠人数除以取卵患者人数
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妊娠 22 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入
大体时间：胚胎移植后28天
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每个移植胚胎观察到的妊娠囊数
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胚胎移植后28天
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临床妊娠
大体时间：胚胎移植后7周
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胚胎移植后 7 周，在超声检查下观察到一个或多个妊娠囊或确定的妊娠临床体征（包括临床记录的异位妊娠）
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胚胎移植后7周
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流产
大体时间：妊娠28周
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妊娠满 28 周前宫内妊娠自然流产
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妊娠28周
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早产
大体时间：怀孕28-37周
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参与者在满胎龄 28 周后和 37 周前分娩的胎儿证实持续妊娠
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怀孕28-37周
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出生体重
大体时间：活产后2周内
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包括低出生体重（定义为出生时体重<2500克）、极低出生体重（定义为出生时<1500克）、高出生体重（定义为出生时>4000克）和极高出生体重（定义为>出生时 4500 克）。
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活产后2周内
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大于胎龄儿
大体时间：活产后2周内
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出生体重 > 妊娠的第 90 个百分位数，基于基于种族的标准化图表。
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活产后2周内
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小于胎龄儿
大体时间：活产后2周内
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根据基于种族的标准化图表，分娩时胎龄小于 10th 百分位数。
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活产后2周内
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先天性异常
大体时间：活产后2周内
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任何先天性异常将包括通过体格检查、超声波或必要的检查（包括CT、X光等）确诊
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活产后2周内
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围产儿死亡率
大体时间：活产后2周内
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胎儿或新生儿死亡发生在妊娠晚期（孕周 28 周及以后）、分娩期间或出生后最多 7 天内。
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活产后2周内
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中度/重度卵巢过度刺激综合征 (OHSS)
大体时间：从控制性卵巢过度刺激之日到取卵之日，估计需要 14-16 天。
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以广泛的临床和实验室表现为特征的对卵巢刺激的过度全身反应。
根据腹胀、卵巢增大和呼吸血流动力学、代谢并发症的程度分为轻度、中度或重度。
根据中医指南通过超声、血液化验和体格检查进行诊断。
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从控制性卵巢过度刺激之日到取卵之日，估计需要 14-16 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zheng X, Guo W, Zeng L, Zheng D, Yang S, Xu Y, Wang L, Wang R, Mol BW, Li R, Qiao J. In vitro maturation without gonadotropins versus in vitro fertilization with hyperstimulation in women with polycystic ovary syndrome: a non-inferiority randomized controlled trial. Hum Reprod. 2022 Jan 28;37(2):242-253. doi: 10.1093/humrep/deab243.
- Zheng X, Guo W, Zeng L, Zheng D, Yang S, Wang L, Wang R, Mol BW, Li R, Qiao J. Live birth after in vitro maturation versus standard in vitro fertilisation for women with polycystic ovary syndrome: protocol for a non-inferiority randomised clinical trial. BMJ Open. 2020 Apr 14;10(4):e035334. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035334.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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