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PCOS로 진단된 불임 환자의 IVM 대 표준 IVF

2019년 10월 28일 업데이트: Jie Qiao

다낭성 난소 증후군으로 진단된 불임 환자의 체외 성숙 대 표준 체외 수정: 단일 센터 전향적 무작위 통제 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

중국의 PCOS가 있는 불임 부부 중 IVM과 표준 IVF 사이의 임신 결과에 관한 단일 센터, 전향적, 공개, 비열등성 무작위 통제 임상 시험(1:1 치료 비율).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터의 무작위 대조 임상 시험에 PCOS가 있는 350쌍의 IVF 첫 번째 주기가 등록됩니다. 본 연구의 참여 기간은 약 2년이며, 주기 시작부터 임신부터 분만까지 총 7회 방문하게 됩니다. 월경 출혈이 시작된 후 2일 또는 3일에 적격 환자는 1:1-IVM 프로토콜 및 표준 IVF 프로토콜의 비율로 두 그룹에 할당됩니다. 모든 참가자는 연구 사이트에 따라 층화 블록 무작위화를 통해 무작위화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 IVF 주기가 예정된 불임 부부.
  2. 다낭성 난소 증후군 진단을 받은 여성.
  3. 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. IVF 또는 ICSI에 대한 금기와 결합하십시오.
  2. 기증자 정자 또는 기증자 난자를 받는 부부.
  3. 적응증이 있거나 PGD 및 PGS를 받을 계획이 있는 커플.
  4. 무정자증으로 진단된 정자 분석;
  5. 비정상적인 염색체 핵형을 가진 남성 파트너 또는 여성 파트너(염색체 다형성은 포함되지 않음).
  6. 편측 난소절제술을 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 IVF
월경 주기의 2/3일에 자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A의 참가자는 표준 IVF 절차를 받게 됩니다. 다른 표준 보조 생식 치료는 두 그룹 간에 유사하고 평행합니다.
절차: 표준 IVF
난소 자극은 재조합 FSH(rFSH) 및 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 함께 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 길항제(GnRH-ant)를 사용하는 표준 프로토콜에 의해 수행될 것입니다. 난자 회수는 hCG 주입 후 36(±2)일로 예정되어 있습니다. 검색된 난구 복합체(COC)는 의미 분석에 따라 ICSI 또는 기존의 IVF를 사용하여 수정됩니다. 모든 배아는 배반포 단계까지 배양되고 유리화됩니다.
활성 비교기: 체외 성숙
월경 주기의 2/3일에 자격을 갖춘 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 B의 참가자는 IVM 절차를 받게 됩니다. 다른 표준 보조 생식 치료는 두 그룹 간에 유사하고 유사합니다.
의약품: 체외 성숙
제어된 난소 자극 프로토콜은 이 그룹 환자에서 수행되지 않습니다. 경질 초음파 스캐닝은 그룹 B 참가자의 난포 크기를 모니터링하기 위해 자연 주기로 검사되었습니다. 난모세포 채취는 자궁내막의 두께가 최소 6 mm에 도달하고 10 mm보다 큰 난포가 없을 때 예정되었습니다. 난자 회수 후 COC는 성숙한 난자를 ​​얻기 위해 특수 IVM 배지에서 28-32시간 동안 배양됩니다. 모든 중기 II(MII) 난모세포는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통해 수정되었습니다. 모든 배아는 배반포 단계까지 배양되고 유리화됩니다.
다른 이름들:
  • IVM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 출산으로 이어지는 진행 중인 임신의 비율
기간: 임신 22주 후
무작위 배정(6개월) 후 첫 번째 난자 채취 주기로 인해 정상 출산으로 이어진 진행 중인 임신 수를 난자 채취 환자 수로 나눈 값
임신 22주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심기
기간: 배아 이식 후 28일
이식된 배아당 관찰된 임신낭의 수
배아 이식 후 28일
임상 임신
기간: 배아 이식 후 7주
배아 이식 후 7주째에 초음파 검사에서 관찰된 하나 이상의 임신 주머니 또는 결정적인 임상 징후(임상 문서화된 자궁외 임신 포함)
배아 이식 후 7주
유산
기간: 임신 28주
임신 주수 28주 이전에 자궁 내 임신의 자연 상실
임신 28주
조산
기간: 임신 28~37주
진행 중인 임신이 확인된 참여자의 재태 주수 완료 주수인 28주 이후 및 37주 이전에 태아의 출생이 지연됨
임신 28~37주
출생 체중
기간: 출생 후 2주 이내
저체중 출생(출생 시 체중 < 2500gm으로 정의), 초저체중 출생(출생 시 < 1500gm으로 정의), 고체중 출생(출생 시 > 4000gm으로 정의) 및 초고체중 출생(> 출생 시 4500gm).
출생 후 2주 이내
재태 연령에 적합
기간: 출생 후 2주 이내
표준화된 인종 기반 차트를 기반으로 한 출생 체중 > 90센티일(임신 기간).
출생 후 2주 이내
재태 연령에 비해 작음
기간: 출생 후 2주 이내
표준화된 인종 기반 차트를 기준으로 분만 시 재태 연령의 10번째 센타일 미만.
출생 후 2주 이내
선천적 기형
기간: 출생 후 2주 이내
신체 검사, 초음파 또는 필요한 검사(CT, X-ray 등 포함)로 진단된 모든 선천성 기형이 포함됩니다.
출생 후 2주 이내
주산기 사망률
기간: 출생 후 2주 이내
임신 말기(임신 주수 28주 이후), 출산 중 또는 출생 후 최대 7일 동안 발생하는 태아 또는 신생아 사망.
출생 후 2주 이내
중등도/중증 난소과자극증후군(OHSS)
기간: 조절된 난소 과자극일부터 난자 회수일까지 약 14-16일을 평가합니다.
난소 자극에 대한 과장된 전신 반응은 광범위한 임상 및 실험실 증상을 특징으로 합니다. 복부 팽만, 난소 비대, 호흡 혈류역학, 대사 합병증의 정도에 따라 경증, 중등도, 중증으로 분류한다. Chinese Medical Guildline에 따라 초음파, 혈액 검사 및 신체 검사로 진단됩니다.
조절된 난소 과자극일부터 난자 회수일까지 약 14-16일을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jie Qiao

수사관

  • 연구 책임자: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVM/IVF-PCOS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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