Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVM kontra standardowe IVF u niepłodnych pacjentek z rozpoznaniem PCOS

28 października 2019 zaktualizowane przez: Jie Qiao

Dojrzewanie in vitro a standardowe zapłodnienie in vitro u niepłodnych pacjentek z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników: protokół badania dla jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne non-inferiority (stosunek leczenia 1: 1) dotyczące wyników ciąży między IVM a standardowym IVF wśród niepłodnych par z PCOS w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmie 350 par z PCOS przechodzących pierwszy cykl IVF. Udział w tym badaniu wyniesie około 2 lat, w sumie 7 wizyt od początku cyklu, ciąży do porodu. W dniu 2 lub 3 po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego kwalifikujące się pacjentki zostaną przydzielone do dwóch grup w stosunku 1:1 – protokół IVM i standardowy protokół IVF. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni poprzez warstwową randomizację blokową zgodnie z miejscami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodne pary zaplanowane na pierwszy cykl IVF.
  2. Kobiety z rozpoznaniem zespołu policystycznych jajników.
  3. Dobrowolny udział i uzyskana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Para z przeciwwskazaniami do IVF lub ICSI.
  2. Pary otrzymujące nasienie dawcy lub komórki jajowe dawcy.
  3. Pary ze wskazaniami lub planujące otrzymać PGD i PGS.
  4. Analiza nasienia zdiagnozowana jako azoospermia;
  5. Partner płci męskiej lub partnerka z nieprawidłowym kariotypem chromosomowym (nie uwzględniono polimorfizmów chromosomów).
  6. Kobiety, które przeszły jednostronne wycięcie jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe in vitro
W drugim/trzecim dniu cyklu miesiączkowego zakwalifikowane uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z grupy A otrzymają standardową procedurę IVF. Inne standardowe metody wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe między dwiema grupami.
Procedura: standardowe in vitro
Stymulacja jajników zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem z użyciem antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH-ant) w połączeniu z rekombinowanym FSH (rFSH) i ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG). Pobranie oocytów zaplanowano na 36 (±2) po wstrzyknięciu hCG. Pobrane kompleksy oocytów wzgórka (COC) będą inseminowane przy użyciu ICSI lub konwencjonalnego IVF zgodnie z analizą nasienia. Wszystkie zarodki zostaną wyhodowane do stadium blastocysty i poddane witryfikacji.
Aktywny komparator: Dojrzewanie in vitro
W drugim/trzecim dniu cyklu miesiączkowego zakwalifikowane uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Uczestnicy grupy B otrzymają procedurę IVM. Inne standardowe zabiegi wspomaganego rozrodu są podobne i równoległe między dwiema grupami.
Lek: Dojrzewanie in vitro
Protokół kontrolowanej stymulacji jajników nie będzie wykonywany u pacjentek z tej grupy. Przezpochwowe badanie ultrasonograficzne przeprowadzono w cyklu naturalnym w celu monitorowania wielkości pęcherzyka u uczestniczek grupy B. Pobieranie oocytów zaplanowano, gdy endometrium osiągnęło grubość co najmniej 6 mm i nie było pęcherzyka większego niż 10 mm. Po pobraniu oocytów COC będą hodowane przez 28-32h w specjalnych pożywkach IVM w celu uzyskania dojrzałych oocytów. Wszystkie oocyty metafazy II (MII) inseminowano metodą docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). Wszystkie zarodki zostaną wyhodowane do stadium blastocysty i poddane witryfikacji.
Inne nazwy:
  • IVM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek trwającej ciąży prowadzącej do żywych urodzeń
Ramy czasowe: po 22 tygodniu ciąży
liczba trwających ciąż prowadzących do żywych urodzeń wynikająca z pierwszego cyklu pobrania komórki jajowej po randomizacji (6 miesięcy) podzielona przez liczbę pacjentek, u których pobrano komórkę jajową
po 22 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
implantacja
Ramy czasowe: 28 dni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych zaobserwowanych na przeniesiony zarodek
28 dni po transferze zarodków
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni po transferze zarodków
jeden lub więcej zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych lub ostatecznych objawów klinicznych ciąży w badaniu ultrasonograficznym 7 tygodni po transferze zarodka (w tym udokumentowana klinicznie ciąża pozamaciczna)
7 tygodni po transferze zarodków
Poronienie
Ramy czasowe: 28 tydzień ciąży
Samoistna utrata ciąży wewnątrzmacicznej przed ukończonym 28 tygodniem ciąży
28 tydzień ciąży
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: 28-37 tydzień ciąży
Urodzenie płodu urodzonego po 28 i przed ukończonym 37 tygodniem wieku ciążowego u uczestniczek z potwierdzoną toczącą się ciążą
28-37 tydzień ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
W tym niska masa urodzeniowa (zdefiniowana jako masa urodzeniowa <2500 g), bardzo niska masa urodzeniowa (zdefiniowana jako < 1500 g przy urodzeniu), wysoka masa urodzeniowa (zdefiniowana jako > 4000 g przy urodzeniu) i bardzo wysoka masa urodzeniowa (zdefiniowana jako > 4500 g przy urodzeniu).
w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Masa urodzeniowa >90 centyla dla ciąży, na podstawie standardowych wykresów opartych na pochodzeniu etnicznym.
w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Mniej niż 10 centyl dla wieku ciążowego w momencie porodu na podstawie standardowych wykresów opartych na pochodzeniu etnicznym.
w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Wrodzona anomalia
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Każda wrodzona anomalia zostanie zdiagnozowana na podstawie badania fizykalnego, USG lub niezbędnych badań (w tym tomografii komputerowej, prześwietlenia itp.)
w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Śmierć płodu lub noworodka występująca w późnej ciąży (w ukończonych 28 tygodniach ciąży i później), podczas porodu lub do siedmiu pełnych dni po porodzie.
w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
Umiarkowany/ciężki zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Od daty kontrolowanej hiperstymulacji jajników do daty pobrania komórki jajowej, ocenia się na około 14-16 dni.
przesadna odpowiedź ogólnoustrojowa na stymulację jajników charakteryzująca się szerokim spektrum objawów klinicznych i laboratoryjnych. Jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany lub ciężki w zależności od stopnia rozdęcia brzucha, powiększenia jajników i hemodynamiki oddechowej oraz powikłań metabolicznych. Rozpoznano za pomocą USG, badania krwi i badania fizykalnego zgodnie z chińską linią medyczną.
Od daty kontrolowanej hiperstymulacji jajników do daty pobrania komórki jajowej, ocenia się na około 14-16 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jie Qiao

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVM/IVF-PCOS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj