Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IVM versus FIV standard chez les patients infertiles diagnostiqués avec le SOPK

28 octobre 2019 mis à jour par: Jie Qiao

Maturation in vitro versus fécondation in vitro standard chez des patientes infertiles diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé prospectif monocentrique

Un seul centre, des essais cliniques contrôlés randomisés, prospectifs, ouverts et de non-infériorité (rapport de traitement 1: 1) concernant les résultats de la grossesse entre la MIV et la FIV standard chez les couples infertiles atteints de SOPK en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique contrôlé randomisé à centre unique recrutera 350 couples atteints de SOPK subissant leur premier cycle de FIV. La participation à cette étude sera d'environ 2 ans avec un total de 7 visites depuis le début du cycle, de la grossesse à l'accouchement. Le jour 2 ou le jour 3 suivant le début des saignements menstruels, les patientes éligibles seront réparties en deux groupes selon un rapport de 1: 1 - protocole IVM et protocole de FIV standard. Tous les participants seront randomisés par randomisation en blocs stratifiés selon les sites d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les couples infertiles programmés pour leur premier cycle de FIV.
  2. Femmes diagonosées avec le syndrome des ovaires polykystiques.
  3. Participation volontaire et consentement éclairé obtenus.

Critère d'exclusion:

  1. Couple avec contre-indication à la FIV ou à l'ICSI.
  2. Couples recevant du sperme de donneur ou des ovules de donneur.
  3. Les couples avec des indications ou qui envisagent de recevoir un DPI et un PGS.
  4. Analyse de sperme diagnostiquée comme azoospermie ;
  5. Partenaire masculin ou partenaire féminin avec un caryotype chromosomique anormal (les polymorphismes chromosomiques n'étaient pas inclus).
  6. Les femmes qui ont subi une ovariectomie unilatérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FIV standard
Le jour 2/3 du cycle menstruel, les participantes qualifiées seront randomisées dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe A recevront une procédure de FIV standard. Les autres traitements standards de procréation assistée sont similaires et parallèles entre les deux groupes.
Procédure: FIV standard
La stimulation ovarienne sera réalisée selon un protocole standard utilisant un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-ant) en association avec la FSH recombinante (rFSH) et la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). La récupération des ovocytes est prévue pour 36 (± 2) après l'injection d'hCG. Les complexes d'ovocytes cumulus récupérés (COC) seront inséminés par ICSI ou FIV conventionnelle selon l'analyse du sperme. Tous les embryons seront cultivés jusqu'au stade blastocyste et vitrifiés.
Comparateur actif: Maturation in vitro
Le jour 2/3 du cycle menstruel, les participantes qualifiées seront randomisées dans l'un des deux groupes. Les participants du groupe B recevront la procédure IVM. Les autres traitements standard de procréation assistée sont similaires et parallèles entre les deux groupes.
Médicament: Maturation in vitro
Le protocole de stimulation ovarienne contrôlée ne sera pas effectué chez les patientes de ce groupe. L'échographie transvaginale a été examinée en cycle naturel pour surveiller la taille du follicule chez les participantes du groupe B. Le prélèvement des ovocytes était programmé une fois que l'endomètre avait atteint au moins 6 mm d'épaisseur et qu'il n'y avait pas de follicule supérieur à 10 mm. Après la récupération des ovocytes, les COC seront cultivés pendant 28-32h dans des milieux spéciaux IVM afin d'obtenir les ovocytes matures. Tous les ovocytes en métaphase II (MII) ont été inséminés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). Tous les embryons seront cultivés jusqu'au stade blastocyste et vitrifiés.
Autres noms:
  • IVM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion de grossesses en cours aboutissant à une naissance vivante
Délai: après 22 semaines de gestation
nombre de grossesses en cours aboutissant à une naissance vivante résultant du premier cycle de prélèvement d'ovocytes après la randomisation (6 mois) divisé par le nombre de patientes avec prélèvement d'ovocytes
après 22 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
implantation
Délai: 28 jours après le transfert d'embryon
Nombre de sacs gestationnels observés par embryon transféré
28 jours après le transfert d'embryon
grossesse clinique
Délai: 7 semaines après le transfert d'embryon
un ou plusieurs sacs gestationnels observés ou des signes cliniques définitifs de grossesse sous échographie à 7 semaines après le transfert d'embryon (y compris une grossesse extra-utérine documentée cliniquement)
7 semaines après le transfert d'embryon
Fausse-couche
Délai: 28 semaines de gestation
Perte spontanée d'une grossesse intra-utérine avant 28 semaines révolues d'âge gestationnel
28 semaines de gestation
Naissance prématurée
Délai: 28-37 semaines de grossesse
Naissance d'un fœtus survenue après 28 et avant 37 semaines révolues d'âge gestationnel chez les participantes ayant confirmé une grossesse en cours
28-37 semaines de grossesse
Poids à la naissance
Délai: dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Y compris le faible poids à la naissance (défini comme un poids < 2 500 g à la naissance), le très faible poids à la naissance (défini comme < 1 500 g à la naissance), le poids élevé à la naissance (défini comme > 4 000 g à la naissance) et le très haut poids à la naissance (défini comme > 4500 g à la naissance).
dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Grand pour l'âge gestationnel
Délai: dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Poids à la naissance> 90e centile pour la gestation, basé sur des tableaux normalisés basés sur l'origine ethnique.
dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Moins du 10e centile pour l'âge gestationnel à l'accouchement sur la base de tableaux normalisés basés sur l'ethnicité.
dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Anomalie congénitale
Délai: dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Toute anomalie congénitale sera incluse diagnostiquée par un examen physique, une échographie ou les tests nécessaires (y compris CT, radiographie, etc.)
dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Mortalité périnatale
Délai: dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Mort fœtale ou néonatale survenant en fin de grossesse (à 28 semaines révolues d'âge gestationnel et plus), pendant l'accouchement ou jusqu'à sept jours révolus après la naissance.
dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Syndrome d'hyperstimulation ovarienne modérée/sévère (SHO)
Délai: De la date de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes, évalue environ 14 à 16 jours.
réponse systémique exagérée à la stimulation ovarienne caractérisée par un large éventail de manifestations cliniques et de laboratoire. Elle est classée comme légère, modérée ou sévère selon le degré de distension abdominale, l'hypertrophie ovarienne et les complications hémodynamiques respiratoires et métaboliques. Diagnostiqué par échographie, analyse de sang et examen physique selon la Chinese Medical Guildline.
De la date de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée jusqu'à la date de prélèvement des ovocytes, évalue environ 14 à 16 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jie Qiao

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVM/IVF-PCOS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner