Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVM versus standardní IVF u neplodných pacientek s diagnózou PCOS

28. října 2019 aktualizováno: Jie Qiao

Zrání in vitro versus standardní oplodnění in vitro u neplodných pacientek s diagnózou syndromu polycystických vaječníků: protokol studie pro prospektivní, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii v jednom centru

Jedno centrum, prospektivní, otevřené, non-inferiority randomizované kontrolované klinické studie (poměr léčby 1:1) týkající se výsledků těhotenství mezi IVM a standardním IVF mezi neplodnými páry s PCOS v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do jednoho centra, randomizované kontrolované klinické studie bude zařazeno 350 párů s PCOS, které podstupují první cyklus IVF. Účast v této studii bude přibližně 2 roky s celkem 7 návštěvami od začátku cyklu, těhotenství až po porod. 2. nebo 3. den po začátku menstruačního krvácení budou způsobilé pacientky rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1 – IVM protokol a standardní IVF protokol. Všichni účastníci budou randomizováni pomocí stratifikované blokové randomizace podle studijních míst.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné páry mají naplánovaný první cyklus IVF.
  2. Ženy s diagnózou syndromu polycystických vaječníků.
  3. Získání dobrovolné účasti a informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pár s kontraindikací pro IVF nebo ICSI.
  2. Páry přijímající dárcovské spermie nebo dárcovská vajíčka.
  3. Páry s indikací nebo s plánem dostat PGD a PGS.
  4. Analýza spermií diagnostikovaná jako azoospermie;
  5. Buď mužský partner, nebo partnerka s abnormálním chromozomovým karyotypem (chromozomové polymorfismy nebyly zahrnuty).
  6. Ženy, které podstoupily jednostrannou ovariektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní IVF
V den 2/3 menstruačního cyklu budou kvalifikované účastnice náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině A obdrží standardní IVF postup. Ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Postup: standardní IVF
Ovariální stimulace bude provedena standardním protokolem s použitím antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-ant) ve spojení s rekombinantním FSH (rFSH) a lidským choriovým gonadotropinem (hCG). Odběr oocytů je naplánován na 36 (±2) po injekci hCG. Získané komplexy cumulus oocyte (COC) budou inseminovány pomocí ICSI nebo konvenčního IVF podle analýzy spermatu. Všechna embrya budou kultivována do stadia blastocysty a budou vitrifikována.
Aktivní komparátor: In vitro zrání
V den 2/3 menstruačního cyklu budou kvalifikované účastnice náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Účastníci ve skupině B podstoupí IVM proceduru. Ostatní standardní léčby asistované reprodukce jsou podobné a paralelní mezi dvěma skupinami.
Lék: In vitro zrání
Protokol kontrolované ovariální stimulace nebude u pacientek této skupiny prováděn. Transvaginální ultrazvukové skenování bylo vyšetřeno v přirozeném cyklu ke sledování velikosti folikulu u účastníků skupiny B. Odběr oocytů byl naplánován, jakmile endometrium dosáhlo tloušťky alespoň 6 mm a nebyl tam žádný folikul větší než 10 mm. Po odebrání oocytů budou COC kultivovány po dobu 28-32 hodin ve speciálním IVM médiu, aby se získaly zralé oocyty. Všechny oocyty metafáze II (MII) byly inseminovány pomocí intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). Všechna embrya budou kultivována do stadia blastocysty a budou vitrifikována.
Ostatní jména:
  • IVM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl probíhajícího těhotenství vedoucího k živému porodu
Časové okno: po 22 týdnech těhotenství
počet probíhajících těhotenství vedoucích k živému porodu v důsledku prvního cyklu odběru oocytů po randomizaci (6 měsíců) vydělený počtem pacientek s odběrem oocytů
po 22 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
implantace
Časové okno: 28 dní po přenosu embrya
Počet pozorovaných gestačních váčků na přenesené embryo
28 dní po přenosu embrya
klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po přenosu embrya
jeden nebo více pozorovaných gestačních váčků nebo definitivních klinických příznaků těhotenství při ultrasonografii 7 týdnů po přenosu embrya (včetně klinicky dokumentovaného mimoděložního těhotenství)
7 týdnů po přenosu embrya
Potrat
Časové okno: 28 týdnů těhotenství
Spontánní ztráta intrauterinního těhotenství před 28 dokončeným týdnem gestačního věku
28 týdnů těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: 28-37 týdnů těhotenství
Narození plodu po 28 a před 37 ukončeným týdnem gestačního věku u účastnic potvrdilo pokračující těhotenství
28-37 týdnů těhotenství
Váha při narození
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
Včetně nízké porodní hmotnosti (definované jako hmotnost <2500 g při narození), velmi nízké porodní hmotnosti (definované jako < 1500 g při narození), vysoké porodní hmotnosti (definované jako > 4000 g při narození) a velmi vysoké porodní hmotnosti (definované jako > 4500 g při narození).
do 2 týdnů po živém porodu
Velké pro gestační věk
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
Porodní hmotnost > 90. centil pro těhotenství, na základě standardizovaných tabulek založených na etnickém původu.
do 2 týdnů po živém porodu
Malé na gestační věk
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
Méně než 10. centil pro gestační věk při porodu na základě standardizovaných grafů založených na etnickém původu.
do 2 týdnů po živém porodu
Vrozená anomálie
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
Jakákoli vrozená anomálie bude diagnostikována fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo nezbytným testováním (včetně CT, rentgenu atd.)
do 2 týdnů po živém porodu
Perinatální mortalita
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
K úmrtí plodu nebo novorozence dochází během pozdního těhotenství (ve 28. dokončeném týdnu gestačního věku a později), během porodu nebo do sedmi dokončených dnů po porodu.
do 2 týdnů po živém porodu
Středně těžký/těžký syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Od data kontrolované ovariální hyperstimulace do data odběru oocytů se odhaduje asi 14-16 dní.
přehnaná systémová odpověď na ovariální stimulaci charakterizovaná širokým spektrem klinických a laboratorních projevů. Podle stupně abdominální distenze, zvětšení ovarií a respirační hemodynamiky a metabolických komplikací je klasifikována jako mírná, střední nebo těžká. Diagnostikováno ultrazvukem, krevními testy a fyzikálním vyšetřením podle Čínské lékařské cechu.
Od data kontrolované ovariální hyperstimulace do data odběru oocytů se odhaduje asi 14-16 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jie Qiao

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVM/IVF-PCOS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na standardní IVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit