Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IVM по сравнению со стандартным ЭКО у бесплодных пациентов с диагнозом СПКЯ

28 октября 2019 г. обновлено: Jie Qiao

Созревание in vitro в сравнении со стандартным оплодотворением in vitro у пациенток с бесплодием, у которых диагностирован синдром поликистозных яичников: протокол исследования для одноцентрового проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования

Единый центр, проспективные, открытые, рандомизированные контролируемые клинические испытания с не меньшей эффективностью (соотношение лечения 1: 1) относительно исходов беременности между IVM и стандартным ЭКО среди пар с бесплодием и СПКЯ в Китае.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В одноцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании примут участие 350 пар с СПКЯ, проходящих первый цикл ЭКО. Участие в этом исследовании будет примерно 2 года, всего 7 посещений с начала цикла, от беременности до родов. На 2-й или 3-й день после начала менструального кровотечения подходящие пациентки будут распределены на две группы в соотношении 1:1 — протокол ВВМ и стандартный протокол ЭКО. Все участники будут рандомизированы посредством стратифицированной блочной рандомизации в соответствии с исследовательскими центрами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Бесплодные пары, которым предстоит первый цикл ЭКО.
  2. Женщины с диагнозом синдром поликистозных яичников.
  3. Добровольное участие и полученное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пара с противопоказаниями к ЭКО или ИКСИ.
  2. Пары, получающие донорскую сперму или донорские яйцеклетки.
  3. Пары, имеющие показания или планирующие пройти ПГД и ПГС.
  4. Анализ спермы с диагнозом азооспермия;
  5. Либо партнер-мужчина, либо партнер-женщина с аномальным хромосомным кариотипом (хромосомный полиморфизм не учитывался).
  6. Женщины, перенесшие одностороннюю овариэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартное ЭКО
В день 2/3 менструального цикла квалифицированные участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участники группы А получат стандартную процедуру ЭКО. Другие стандартные вспомогательные репродуктивные методы лечения аналогичны и параллельны между двумя группами.
Процедура: стандартное ЭКО
Стимуляция яичников будет проводиться по стандартному протоколу с использованием антагониста гонадотропин-высвобождающего гормона (антагонист ГнРГ) в сочетании с рекомбинантным ФСГ (рФСГ) и хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ). Забор ооцитов запланирован на 36 (±2) после инъекции ХГЧ. Извлеченные комплексы кумулюсных ооцитов (КОК) будут осеменены с использованием ИКСИ или обычного ЭКО в соответствии с анализом спермы. Все эмбрионы будут культивированы до стадии бластоцисты и витрифицированы.
Активный компаратор: Созревание in vitro
В день 2/3 менструального цикла квалифицированные участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участникам группы B будет проведена процедура IVM. Другие стандартные вспомогательные репродуктивные методы лечения аналогичны и параллельны между двумя группами.
Лекарство: Созревание in vitro
Протокол контролируемой стимуляции яичников у этой группы пациенток не проводится. Трансвагинальное ультразвуковое сканирование проводилось в естественном цикле для контроля размера фолликулов у участников группы В. Извлечение ооцитов было запланировано, когда толщина эндометрия достигла не менее 6 мм и не было фолликулов больше 10 мм. После извлечения ооцитов КОК будут культивировать в течение 28-32 часов в специальных средах IVM, чтобы получить созревшие ооциты. Все ооциты метафазы II (MII) были осеменены с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). Все эмбрионы будут культивированы до стадии бластоцисты и витрифицированы.
Другие имена:
  • ИВМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля продолжающихся беременностей, ведущих к живорождению
Временное ограничение: после 22 недель беременности
количество продолжающихся беременностей, приведших к живорождению в результате первого цикла забора ооцитов после рандомизации (6 месяцев), деленное на число пациенток с забором ооцитов
после 22 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
имплантация
Временное ограничение: 28 дней после переноса эмбрионов
Количество гестационных мешков, наблюдаемых на перенесенный эмбрион
28 дней после переноса эмбрионов
клиническая беременность
Временное ограничение: 7 недель после переноса эмбрионов
один или несколько наблюдаемых гестационного мешка или явные клинические признаки беременности при УЗИ через 7 недель после переноса эмбриона (включая клинически документированную внематочную беременность)
7 недель после переноса эмбрионов
Выкидыш
Временное ограничение: 28 недель беременности
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 28 полных недель гестационного возраста
28 недель беременности
Преждевременные роды
Временное ограничение: 28-37 недель беременности
Рождение плода после 28 и до 37 полных недель гестационного возраста у участников с подтвержденной текущей беременностью
28-37 недель беременности
Вес при рождении
Временное ограничение: в течение 2 недель после живорождения
Включая низкий вес при рождении (определяется как вес при рождении <2500 г), очень низкий вес при рождении (определяется как <1500 г при рождении), высокий вес при рождении (определяется как > 4000 г при рождении) и очень высокий вес при рождении (определяется как > 4500 г при рождении).
в течение 2 недель после живорождения
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: в течение 2 недель после живорождения
Масса тела при рождении> 90-го процентиля для беременности, на основе стандартизированных таблиц, основанных на этнической принадлежности.
в течение 2 недель после живорождения
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: в течение 2 недель после живорождения
Менее 10-го процентиля для гестационного возраста при родах на основе стандартизированных диаграмм, основанных на этнической принадлежности.
в течение 2 недель после живорождения
Врожденная аномалия
Временное ограничение: в течение 2 недель после живорождения
Любая врожденная аномалия будет диагностирована с помощью физического осмотра, УЗИ или необходимых анализов (включая КТ, рентген и т. д.).
в течение 2 недель после живорождения
Перинатальная смертность
Временное ограничение: в течение 2 недель после живорождения
Гибель плода или новорожденного, наступившая на поздних сроках беременности (на 28 полных неделях гестационного возраста и позже), во время родов или в течение семи полных дней после рождения.
в течение 2 недель после живорождения
Умеренный/тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: От даты контролируемой гиперстимуляции яичников до даты получения ооцитов проходит около 14-16 дней.
преувеличенный системный ответ на стимуляцию яичников, характеризующийся широким спектром клинических и лабораторных проявлений. Он классифицируется как легкий, умеренный или тяжелый в зависимости от степени вздутия живота, увеличения яичников, дыхательной гемодинамики и метаболических осложнений. Диагноз поставлен ультразвуком, анализом крови и физическим осмотром в соответствии с Китайской медицинской гильдией.
От даты контролируемой гиперстимуляции яичников до даты получения ооцитов проходит около 14-16 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jie Qiao

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVM/IVF-PCOS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться