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IVM contro fecondazione in vitro standard in pazienti infertili con diagnosi di PCOS

28 ottobre 2019 aggiornato da: Jie Qiao

Maturazione in vitro rispetto alla fecondazione standard in vitro in pazienti infertili con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico: un protocollo di studio per uno studio clinico prospettico, controllato randomizzato a centro singolo

Un singolo centro, prospettico, in aperto, studi clinici controllati randomizzati di non inferiorità (rapporto di trattamento 1:1) sugli esiti della gravidanza tra IVM e fecondazione in vitro standard tra coppie infertili con PCOS in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico controllato randomizzato in un unico centro arruolerà 350 coppie con PCOS sottoposte al loro primo ciclo di fecondazione in vitro. La partecipazione a questo studio sarà di circa 2 anni con un totale di 7 visite dall'inizio del ciclo, dalla gravidanza al parto. Il giorno 2 o il giorno 3 dopo l'inizio del sanguinamento mestruale, i pazienti idonei saranno assegnati a due gruppi con un rapporto di 1: 1- protocollo IVM e protocollo IVF standard. Tutti i partecipanti saranno randomizzati mediante randomizzazione a blocchi stratificati in base ai siti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coppie infertili programmate per il loro primo ciclo di fecondazione in vitro.
  2. Donne diagnosticate con sindrome dell'ovaio policistico.
  3. Partecipazione volontaria e consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Coppia con controindicazione per fecondazione in vitro o ICSI.
  2. Coppie che ricevono sperma o ovuli da donatore.
  3. Coppie con indicazioni o che hanno intenzione di ricevere PGD e PGS.
  4. Analisi dello sperma diagnosticata come azoospermia;
  5. Partner maschio o partner femmina con un cariotipo cromosomico anormale (i polimorfismi cromosomici non sono stati inclusi).
  6. Donne sottoposte a ovariectomia unilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fecondazione in vitro standard
Il giorno 2/3 del ciclo mestruale, i partecipanti qualificati verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti al gruppo A riceveranno la procedura standard di fecondazione in vitro. Altri trattamenti di riproduzione assistita standard sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Procedura: fecondazione in vitro standard
La stimolazione ovarica sarà eseguita mediante un protocollo standard utilizzando l'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-ant) in associazione con FSH ricombinante (rFSH) e gonadotropina corionica umana (hCG). Il recupero degli ovociti è programmato per 36 (±2) dopo l'iniezione di hCG. I complessi cumulici di ovociti (COC) recuperati saranno inseminati mediante ICSI o fecondazione in vitro convenzionale secondo l'analisi del seme. Tutti gli embrioni saranno coltivati ​​allo stadio di blastocisti e vetrificati.
Comparatore attivo: Maturazione in vitro
Il giorno 2/3 del ciclo mestruale, i partecipanti qualificati verranno randomizzati in uno dei due gruppi. I partecipanti al gruppo B riceveranno la procedura IVM. Altri trattamenti di riproduzione assistita standard sono simili e paralleli tra i due gruppi.
Droga: Maturazione in vitro
Il protocollo di stimolazione ovarica controllata non verrà eseguito in questo gruppo di pazienti. L'ecografia transvaginale è stata esaminata sul ciclo naturale per monitorare la dimensione del follicolo nei partecipanti del gruppo B. Il recupero degli ovociti è stato programmato una volta che l'endometrio aveva raggiunto almeno 6 mm di spessore e non c'erano follicoli più grandi di 10 mm. Dopo il prelievo degli ovociti, i COC saranno coltivati ​​per 28-32 ore in speciali terreni IVM per ottenere gli ovociti maturi. Tutti gli ovociti in metafase II (MII) sono stati inseminati mediante iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Tutti gli embrioni saranno coltivati ​​allo stadio di blastocisti e vetrificati.
Altri nomi:
  • IVM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la proporzione di gravidanze in corso che portano a nati vivi
Lasso di tempo: dopo 22 settimane di gestazione
numero di gravidanze in corso che portano a nati vivi risultanti dal primo ciclo di prelievo di ovociti dopo la randomizzazione (6 mesi) diviso per il numero di pazienti con prelievo di ovociti
dopo 22 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impianto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Numero di sacchi gestazionali osservati per embrione trasferito
28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
uno o più sacchi gestazionali osservati o segni clinici definitivi di gravidanza all'ecografia a 7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione (inclusa la gravidanza ectopica documentata clinicamente)
7 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 28 settimane di gestazione
Perdita spontanea di una gravidanza intrauterina prima delle 28 settimane complete di età gestazionale
28 settimane di gestazione
Nascita prematura
Lasso di tempo: 28-37 settimane di gravidanza
Nascita di un feto partorito dopo 28 e prima di 37 settimane complete di età gestazionale nelle partecipanti confermate gravidanza in corso
28-37 settimane di gravidanza
Peso alla nascita
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Compresi basso peso alla nascita (definito come peso <2500 g alla nascita), peso alla nascita molto basso (definito come <1500 g alla nascita), peso alla nascita alto (definito come > 4000 g alla nascita) e peso alla nascita molto alto (definito come > 4500 g alla nascita).
entro 2 settimane dal parto vivo
Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Peso alla nascita > 90° percentile per la gestazione, basato su grafici standardizzati basati sull'etnia.
entro 2 settimane dal parto vivo
Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale al parto sulla base di grafici standardizzati basati sull'etnia.
entro 2 settimane dal parto vivo
Anomalia congenita
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Sarà inclusa qualsiasi anomalia congenita diagnosticata mediante esame fisico, ecografia o test necessari (inclusi TC, raggi X ecc.)
entro 2 settimane dal parto vivo
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
Morte fetale o neonatale che si verifica durante la gravidanza avanzata (a 28 settimane complete di età gestazionale e successive), durante il parto o fino a sette giorni completi dopo la nascita.
entro 2 settimane dal parto vivo
Sindrome da iperstimolazione ovarica moderata/grave (OHSS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'iperstimolazione ovarica controllata fino alla data del prelievo degli ovociti, si stimano circa 14-16 giorni.
risposta sistemica esagerata alla stimolazione ovarica caratterizzata da un ampio spettro di manifestazioni cliniche e di laboratorio. È classificato come lieve, moderato o grave in base al grado di distensione addominale, ingrossamento ovarico e complicanze emodinamiche respiratorie e metaboliche. Diagnosticato mediante ultrasuoni, analisi del sangue ed esame fisico secondo la Chinese Medical Guildline.
Dalla data dell'iperstimolazione ovarica controllata fino alla data del prelievo degli ovociti, si stimano circa 14-16 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jie Qiao

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVM/IVF-PCOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

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