Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVM versus standaard IVF bij onvruchtbare patiënten met de diagnose PCOS

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Jie Qiao

In vitro rijping versus standaard in vitro fertilisatie bij onvruchtbare patiënten met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom: een onderzoeksprotocol voor een single-center prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Een single center, prospectieve, open-label, non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies (1:1 behandelingsverhouding) met betrekking tot zwangerschapsuitkomsten tussen IVM en standaard IVF bij onvruchtbaarheidsparen met PCOS in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum zal 350 paren met PCOS inschrijven die hun eerste IVF-cyclus ondergaan. De deelname aan deze studie duurt ongeveer 2 jaar met in totaal 7 bezoeken vanaf het begin van de cyclus, zwangerschap tot bevalling. Op dag 2 of dag 3 na het begin van de menstruele bloeding, worden in aanmerking komende patiënten toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1 - IVM-protocol en standaard IVF-protocol. Alle deelnemers worden gerandomiseerd via gestratificeerde blokrandomisatie volgens de onderzoekslocaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbare paren gepland voor hun eerste IVF-cyclus.
  2. Vrouwen gediagnosticeerd met polycysteus ovariumsyndroom.
  3. Vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Echtpaar met contra-indicatie voor IVF of ICSI.
  2. Paren die donorsperma of donoreieren ontvangen.
  3. Paren met indicaties of plannen om PGD en PGS te krijgen.
  4. Spermaanalyse gediagnosticeerd als azoöspermie;
  5. Hetzij mannelijke partner of vrouwelijke partner met een abnormaal chromosoomkaryotype (chromosoompolymorfismen waren niet inbegrepen).
  6. Vrouwen die eenzijdige ovariëctomie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard IVF
Op Dag 2/3 van de menstruele cyclus worden gekwalificeerde deelnemers gerandomiseerd in twee groepen. Deelnemers in groep A krijgen de standaard IVF-procedure. Andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen twee groepen.
Procedure: standaard IVF
Eierstokstimulatie zal worden uitgevoerd volgens een standaardprotocol met behulp van een gonadotrofine-releasing hormoonantagonist (GnRH-ant) in combinatie met recombinant FSH (rFSH) en humaan choriongonadotrofine (hCG). Het ophalen van eicellen is gepland voor 36 (±2) na hCG-injectie. De verkregen cumulus eicelcomplexen (COC) zullen worden geïnsemineerd met behulp van ICSI of conventionele IVF volgens de seman-analyse. Alle embryo's worden gekweekt tot het blastocyststadium en worden verglaasd.
Actieve vergelijker: In vitro rijping
Op Dag 2/3 van de menstruele cyclus worden gekwalificeerde deelnemers gerandomiseerd in twee groepen. Deelnemers in groep B zullen een IVM-procedure ondergaan. Andere standaard geassisteerde voortplantingsbehandelingen zijn vergelijkbaar en parallel tussen twee groepen.
Geneesmiddel: In vitro rijping
Het protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie wordt niet uitgevoerd bij deze groep patiënten. Transvaginale echografie werd onderzocht op natuurlijke cyclus om de follikelgrootte bij groep B-deelnemers te controleren. Het ophalen van eicellen werd gepland zodra het endometrium een ​​dikte van ten minste 6 mm had bereikt en er geen follikel groter dan 10 mm was. Na het ophalen van de eicellen worden de COC's gedurende 28-32 uur gekweekt in speciale IVM-media om de gerijpte eicellen te verkrijgen. Alle metafase II (MII) eicellen werden geïnsemineerd door middel van intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). Alle embryo's worden gekweekt tot het blastocyststadium en worden verglaasd.
Andere namen:
  • IVM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aandeel van de doorgaande zwangerschap dat leidt tot een levend geboren kind
Tijdsspanne: na 22 weken zwangerschap
aantal doorgaande zwangerschappen leidend tot levendgeborene als gevolg van de eerste eicelpunctiecyclus na randomisatie (6 maanden) gedeeld door het aantal patiënten met eicelpunctie
na 22 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
implantatie
Tijdsspanne: 28 dagen na embryotransfer
Aantal waargenomen zwangerschapszakjes per teruggeplaatst embryo
28 dagen na embryotransfer
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na embryotransfer
een of meer waargenomen zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap onder echografie 7 weken na embryotransfer (inclusief klinisch gedocumenteerde buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
7 weken na embryotransfer
Miskraam
Tijdsspanne: 28 weken zwangerschap
Spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap voorafgaand aan een zwangerschapsduur van 28 voltooide weken
28 weken zwangerschap
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 28-37 weken zwangerschap
Geboorte van een foetus bevallen na 28 en vóór 37 voltooide weken zwangerschapsduur bij deelnemers bevestigde doorgaande zwangerschap
28-37 weken zwangerschap
Geboortegewicht
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de geboorte
Waaronder laag geboortegewicht (gedefinieerd als gewicht <2500 gram bij geboorte), zeer laag geboortegewicht (gedefinieerd als <1500 gram bij geboorte), hoog geboortegewicht (gedefinieerd als >4000 gram bij geboorte) en zeer hoog geboortegewicht (gedefinieerd als > 4500 gram bij de geboorte).
binnen 2 weken na de geboorte
Groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de geboorte
Geboortegewicht >90e centiel voor dracht, gebaseerd op gestandaardiseerde op etniciteit gebaseerde grafieken.
binnen 2 weken na de geboorte
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de geboorte
Minder dan 10e centiel voor zwangerschapsduur bij bevalling op basis van gestandaardiseerde op etniciteit gebaseerde grafieken.
binnen 2 weken na de geboorte
Aangeboren afwijking
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de geboorte
Elke aangeboren afwijking wordt gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek, echografie of noodzakelijke tests (inclusief CT, röntgenfoto's enz.)
binnen 2 weken na de geboorte
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de geboorte
Foetale of neonatale sterfte tijdens de late zwangerschap (bij een zwangerschapsduur van 28 volledige weken en later), tijdens de bevalling of tot zeven volledige dagen na de geboorte.
binnen 2 weken na de geboorte
Matig/ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie tot de datum van het ophalen van de eicel, wordt geschat op ongeveer 14-16 dagen.
overdreven systemische respons op ovariële stimulatie gekenmerkt door een breed spectrum van klinische en laboratoriummanifestaties. Het wordt geclassificeerd als mild, matig of ernstig volgens de mate van opgezette buik, vergroting van de eierstokken en respiratoire hemodynamische en metabole complicaties. Gediagnosticeerd door echografie, bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek volgens de Chinese Medical Guildline.
Vanaf de datum van gecontroleerde ovariële hyperstimulatie tot de datum van het ophalen van de eicel, wordt geschat op ongeveer 14-16 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jie Qiao

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVM/IVF-PCOS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren