Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVM kontra standard IVF hos infertila patienter med diagnosen PCOS

28 oktober 2019 uppdaterad av: Jie Qiao

In vitro-mognad kontra standard in vitro-fertilisering hos infertila patienter som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom: ett studieprotokoll för en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie med ett centrum

Ett enda centrum, prospektiv, öppen, icke-underlägsenhet randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar (1:1 behandlingsförhållande) avseende graviditetsresultat mellan IVM och standard IVF bland infertilitetspar med PCOS i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enda center, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att registrera 350 par med PCOS som genomgår sin första cykel av IVF. Deltagandet i denna studie kommer att vara cirka 2 år med totalt 7 besök från cykelns början, graviditet till förlossning. På dag 2 eller dag 3 efter början av menstruationsblödning kommer kvalificerade patienter att tilldelas två grupper i förhållandet 1:1-IVM-protokoll och standard IVF-protokoll. Alla deltagare kommer att randomiseras genom stratifierad blockrandomisering enligt studieplatserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Infertila par planerade för sin första IVF-cykel.
  2. Kvinnor diagoniserade med polycystiskt ovariesyndrom.
  3. Frivilligt deltagande och informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Par med kontraindikation för IVF eller ICSI.
  2. Par som får donatorspermier eller donatorägg.
  3. Par med indikationer eller planerar att få PGD och PGS.
  4. Spermieanalys diagnostiserad som azoospermi;
  5. Antingen manlig partner eller kvinnlig partner med en onormal kromosomkaryotyp (kromosompolymorfismer inkluderades inte).
  6. Kvinnor som har genomgått ensidig ovariektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard IVF
På dag 2/3 av menstruationscykeln kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till någon av två grupper. Deltagare i grupp A kommer att få standard IVF-förfarande. Andra standardbehandlingar för assisterad reproduktion är liknande och parallella mellan två grupper.
Procedur: standard IVF
Ovariestimulering kommer att utföras enligt ett standardprotokoll med användning av gonadotropinfrisättande hormonantagonist (GnRH-ant) i kombination med rekombinant FSH (rFSH) och humant koriongonadotropin (hCG). Oocytåtervinning är planerad till 36 (±2) efter hCG-injektion. De hämtade cumulus oocytkomplexen (COC) kommer att insemineras med ICSI eller konventionell IVF enligt semananalysen. Alla embryon kommer att odlas till blastocyststadiet och förglasas.
Aktiv komparator: Mognad in vitro
På dag 2/3 av menstruationscykeln kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till någon av två grupper. Deltagare i grupp B kommer att få IVM-förfarande. Andra standardbehandlingar för assisterad reproduktion är liknande och parallella mellan två grupper.
Läkemedel: Mognad in vitro
Kontrollerat ovariestimuleringsprotokoll kommer inte att utföras i denna grupp patienter. Transvaginal ultraljudsskanning undersöktes på naturlig cykel för att övervaka follikelstorleken hos grupp B-deltagare. Oocytåtervinning planerades när endometriet hade nått minst 6 mm i tjocklek och det fanns ingen follikel större än 10 mm. Efter oocythämtning kommer COCs att odlas i 28-32 timmar i speciella IVM-medier för att få de mogna oocyterna. Alla oocyter med metafas II (MII) inseminerades med hjälp av intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Alla embryon kommer att odlas till blastocyststadiet och förglasas.
Andra namn:
  • IVM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen pågående graviditet som leder till levande födsel
Tidsram: efter 22 veckors graviditet
antal pågående graviditeter som leder till levande födsel till följd av den första oocythämtningscykeln efter randomiseringen (6 månader) dividerat med antalet patienter med oocythämtning
efter 22 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantation
Tidsram: 28 dagar efter embryoöverföring
Antal graviditetssäckar observerade per överfört embryo
28 dagar efter embryoöverföring
klinisk graviditet
Tidsram: 7 veckor efter embryoöverföring
en eller flera observerade graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet under ultraljud 7 veckor efter embryoöverföring (inklusive kliniskt dokumenterad ektopisk graviditet)
7 veckor efter embryoöverföring
Missfall
Tidsram: 28 veckors graviditet
Spontan förlust av en intrauterin graviditet före 28 avslutade veckors graviditetsålder
28 veckors graviditet
För tidig födsel
Tidsram: 28-37 veckors graviditet
Födelse av ett foster förlöst efter 28 och före 37 avslutade veckors graviditetsålder hos deltagare som bekräftat pågående graviditet
28-37 veckors graviditet
Födelsevikt
Tidsram: inom 2 veckor efter levande födsel
Inklusive låg födelsevikt (definierad som vikt <2500 g vid födseln), mycket låg födelsevikt (definierad som < 1500 g vid födseln), hög födelsevikt (definierad som > 4000 g vid födseln) och mycket hög födelsevikt (definierad som > 4500 g vid födseln).
inom 2 veckor efter levande födsel
Stor för graviditetsåldern
Tidsram: inom 2 veckor efter levande födsel
Födelsevikt >90:e centilen för graviditet, baserat på standardiserade etnicitetsbaserade diagram.
inom 2 veckor efter levande födsel
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: inom 2 veckor efter levande födsel
Mindre än 10:e centilen för graviditetsålder vid förlossning baserat på standardiserade etnicitetsbaserade diagram.
inom 2 veckor efter levande födsel
Medfödd anomali
Tidsram: inom 2 veckor efter levande födsel
Eventuell medfödd anomali kommer att inkluderas diagnostiserad genom fysisk undersökning, ultraljud eller nödvändiga tester (inklusive CT, röntgen etc.)
inom 2 veckor efter levande födsel
Perinatal dödlighet
Tidsram: inom 2 veckor efter levande födsel
Foster- eller neonataldöd som inträffar under sen graviditet (vid 28 avslutade graviditetsveckor och senare), under förlossningen eller upp till sju fullbordade dagar efter födseln.
inom 2 veckor efter levande födsel
Måttligt/svårt ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsram: Från datum för kontrollerad ovariell hyperstimulering till datum för oocythämtning, bedöms ca 14-16 dagar.
överdrivet systemiskt svar på äggstocksstimulering som kännetecknas av ett brett spektrum av kliniska och laboratoriemanifestationer. Det klassificeras som lindrigt, måttligt eller allvarligt beroende på graden av utspänd buk, äggstocksförstoring och andningshemodynamiska och metaboliska komplikationer. Diagnostiserats med ultraljud, blodprov och fysisk undersökning enligt den kinesiska medicinska guildline.
Från datum för kontrollerad ovariell hyperstimulering till datum för oocythämtning, bedöms ca 14-16 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jie Qiao

Utredare

  • Studierektor: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVM/IVF-PCOS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera