Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVM vs. tavallinen IVF hedelmättömillä potilailla, joilla on diagnosoitu PCOS

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jie Qiao

In vitro -kypsyminen verrattuna normaaliin koeputkihedelmöitykseen hedelmättömillä potilailla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti: tutkimuspöytäkirja yhden keskuksen tulevalle, satunnaistetulle kontrolloidulle kliiniselle tutkimukselle

Yksi keskus, prospektiiviset, avoimet, non-inferiority satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset (1:1 hoitosuhde) koskien raskauden tuloksia IVM:n ja tavallisen IVF:n välillä hedelmättömyyteen liittyvissä pareissa, joilla on PCOS Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 350 PCOS-potilasta, jotka käyvät läpi ensimmäistä IVF-jaksoaan. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 2 vuotta, yhteensä 7 käyntiä syklin alusta raskaudesta synnytykseen. Päivänä 2 tai 3 kuukautisvuodon alkamisen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1-IVM-protokolla ja standardi IVF-protokolla. Kaikki osallistujat satunnaistetaan ositetun lohkosatunnaistuksen avulla tutkimuspaikkojen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmättömille pariskunnille on suunniteltu ensimmäinen IVF-sykli.
  2. Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
  3. Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pari, jolla on vasta-aihe IVF- tai ICSI-hoitoon.
  2. Pariskunnat, jotka saavat luovuttajan siittiöitä tai munasoluja.
  3. Pariskunnat, joilla on indikaatioita tai joilla on suunnitelma saada PGD ja PGS.
  4. Siittiöanalyysi diagnosoitu atsoospermiaksi;
  5. Joko mieskumppani tai naispuolinen kumppani, jolla on epänormaali kromosomien karyotyyppi (kromosomipolymorfismeja ei otettu mukaan).
  6. Naiset, joille on tehty yksipuolinen munasarjojen poisto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tavallinen IVF
Kuukautiskierron päivänä 2/3 pätevät osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän A osallistujat saavat normaalin IVF-toimenpiteen. Muut tavanomaiset avusteiset lisääntymishoidot ovat samanlaisia ​​ja samansuuntaisia ​​kahden ryhmän välillä.
Menettely: tavallinen IVF
Munasarjastimulaatio suoritetaan standardiprotokollalla käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia (GnRH-ant) yhdessä rekombinantin FSH:n (rFSH) ja ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa. Munasolujen haku on suunniteltu 36 (±2) hCG-injektion jälkeen. Haettavat kumuloisoosyyttikompleksit (COC) siemennetään käyttämällä ICSI:tä tai tavanomaista IVF:tä ​​siemennesteanalyysin mukaan. Kaikki alkiot viljellään blastokystivaiheeseen ja lasitetaan.
Active Comparator: In vitro -kypsyminen
Kuukautiskierron päivänä 2/3 pätevät osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän B osallistujat saavat IVM-menettelyn. Muut tavanomaiset avusteiset lisääntymishoidot ovat samanlaisia ​​ja samansuuntaisia ​​kahden ryhmän välillä.
Lääke: In vitro -kypsyminen
Kontrolloitua munasarjojen stimulaatioprotokollaa ei suoriteta tämän ryhmän potilaille. Transvaginaalinen ultraääniskannaus tutkittiin luonnollisessa syklissä follikkelien koon seuraamiseksi ryhmän B osallistujilla. Munasolujen haku ajoitettiin, kun kohdun limakalvo oli saavuttanut vähintään 6 mm:n paksuuden eikä yhtään yli 10 mm:n follikkelia ollut. Munasolujen talteenoton jälkeen COC-soluja viljellään 28-32 tuntia erityisessä IVM-elatusaineessa kypsyneiden munasolujen saamiseksi. Kaikki metafaasi II (MII) munasolut inseminoitiin intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI). Kaikki alkiot viljellään blastokystivaiheeseen ja lasitetaan.
Muut nimet:
  • IVM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elävänä synnytykseen johtavien jatkuvan raskauden osuus
Aikaikkuna: 22 raskausviikon jälkeen
meneillään olevien raskauksien määrä, joka johtaa elävänä syntymään, joka johtuu ensimmäisestä munasolun hakusyklistä satunnaistamisen jälkeen (6 kuukautta) jaettuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla munasolun haku
22 raskausviikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantaatio
Aikaikkuna: 28 päivää alkionsiirron jälkeen
Havaittujen raskauspussien määrä siirrettyä alkiota kohti
28 päivää alkionsiirron jälkeen
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
yksi tai useampi havaittu raskauspussi tai lopulliset kliiniset raskauden merkit ultraäänitutkimuksessa 7 viikon kuluttua alkionsiirrosta (mukaan lukien kliinisesti dokumentoitu kohdunulkoinen raskaus)
7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Keskenmeno
Aikaikkuna: 28 raskausviikkoa
Kohdunsisäisen raskauden spontaani katkeaminen ennen 28 raskausviikkoa
28 raskausviikkoa
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Raskausviikko 28-37
28 ja ennen 37 raskausviikkoa syntyneen sikiön synnytys osallistujilla, jotka vahvistivat jatkuvan raskauden
Raskausviikko 28-37
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Mukaan lukien alhainen syntymäpaino (määritelty painoksi < 2500 g syntymässä), erittäin alhainen syntymäpaino (määritelty < 1500 g syntymässä), korkea syntymäpaino (määritelty yli 4000 g syntymässä) ja erittäin korkea syntymäpaino (määritelty > 4500 g syntyessään).
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Suuri raskausikään
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Syntymäpaino > 90. centili raskauden osalta standardoitujen etnisyyteen perustuvien kaavioiden perusteella.
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Alle 10. centili raskausiän mukaan synnytyksessä standardoitujen etnisyyteen perustuvien kaavioiden perusteella.
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Synnynnäinen poikkeavuus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Kaikki synnynnäiset epämuodostumat otetaan mukaan, jos ne diagnosoidaan fyysisellä tutkimuksella, ultraäänellä tai tarvittavilla testeillä (mukaan lukien CT, röntgen jne.)
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Sikiön tai vastasyntyneen kuolema, joka tapahtuu raskauden loppuvaiheessa (28 raskausviikkona ja myöhemmin), synnytyksen aikana tai enintään seitsemän päivää syntymän jälkeen.
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
Keskivaikea/vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Aikaikkuna: Hallitun munasarjojen hyperstimulaation päivämäärästä munasolujen talteenottopäivään, arvioidaan noin 14-16 päivää.
liioiteltu systeeminen vaste munasarjojen stimulaatioon, jolle on ominaista laaja kirjo kliinisiä ja laboratoriooireita. Se luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi vatsan turvotuksen, munasarjojen suurenemisen ja hengitysteiden hemodynaamisten ja metabolisten komplikaatioiden mukaan. Diagosoitu ultraäänellä, verikokeella ja fyysisellä tutkimuksella Chinese Medical Guildlinen mukaan.
Hallitun munasarjojen hyperstimulaation päivämäärästä munasolujen talteenottopäivään, arvioidaan noin 14-16 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jie Qiao

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVM/IVF-PCOS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa