Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVM versus standard IVF hos infertile pasienter diagnostisert med PCOS

28. oktober 2019 oppdatert av: Jie Qiao

In vitro modning versus standard in vitro fertilisering hos infertile pasienter diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom: en studieprotokoll for en enkeltsenter prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie

Et enkelt senter, prospektive, åpne, non-inferioritet randomiserte kontrollerte kliniske studier (1:1 behandlingsforhold) angående graviditetsutfall mellom IVM og standard IVF blant infertilitetspar med PCOS i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt senter, randomisert kontrollert klinisk studie vil registrere 350 par med PCOS som gjennomgår sin første syklus med IVF. Deltakelsen i denne studien vil vare ca. 2 år med totalt 7 besøk fra syklusbegynnelse, graviditet til fødsel. På dag 2 eller dag 3 etter begynnelsen av menstruasjonsblødning, vil kvalifiserte pasienter bli allokert til to grupper i forholdet 1:1-IVM-protokoll og standard IVF-protokoll. Alle deltakerne vil bli randomisert gjennom stratifisert blokkrandomisering i henhold til studiestedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infertile par har planlagt sin første IVF-syklus.
  2. Kvinner diagonisert med polycystisk ovariesyndrom.
  3. Frivillig deltakelse og informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Par med kontraindikasjon for IVF eller ICSI.
  2. Par som mottar donorsæd eller donoregg.
  3. Par med indikasjoner eller har planer om å motta PGD og PGS.
  4. Spermanalyse diagnostisert som azoospermi;
  5. Enten mannlig partner eller kvinnelig partner med en unormal kromosomkaryotype (kromosompolymorfismer var ikke inkludert).
  6. Kvinner som har gjennomgått ensidig ovariektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard IVF
På dag 2/3 av menstruasjonssyklusen vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i en av to grupper. Deltakere i gruppe A vil motta standard IVF-prosedyre. Andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom to grupper.
Fremgangsmåte: standard IVF
Ovariestimulering vil bli utført etter en standard protokoll ved bruk av gonadotropin-frigjørende hormonantagonist (GnRH-ant) i forbindelse med rekombinant FSH (rFSH) og humant koriongonadotropin (hCG). Oocyttuthenting er planlagt til 36 (±2) etter hCG-injeksjon. De hentede cumulus oocyte-kompleksene (COC) vil bli inseminert ved bruk av ICSI eller konvensjonell IVF i henhold til semananalysen. Alle embryoer vil bli dyrket til blastocyststadium og forglasset.
Aktiv komparator: In vitro modning
På dag 2/3 av menstruasjonssyklusen vil kvalifiserte deltakere bli randomisert i en av to grupper. Deltakere i gruppe B vil motta IVM-prosedyre. Andre standard assisterte reproduksjonsbehandlinger er like og parallelle mellom to grupper.
Legemiddel: In vitro modning
Kontrollert ovariestimuleringsprotokoll vil ikke utføres i denne gruppen pasienter. Transvaginal ultralydsskanning ble undersøkt på naturlig syklus for å overvåke follikkelstørrelsen hos gruppe B-deltakere. Oocyttuthenting ble planlagt når endometriet hadde nådd minst 6 mm tykkelse og det var ingen follikkel større enn 10 mm. Etter oocytthenting vil p-pillene dyrkes i 28-32 timer i spesielle IVM-medier for å få de modne oocyttene. Alle metafase II (MII) oocyttene ble inseminert ved hjelp av intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Alle embryoer vil bli dyrket til blastocyststadium og forglasset.
Andre navn:
  • IVM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen av pågående svangerskap som fører til levende fødsel
Tidsramme: etter 22 ukers svangerskap
antall pågående svangerskap som fører til levende fødsel som følge av den første oocytthentingssyklusen etter randomiseringen (6 måneder) delt på antall pasienter med oocytthenting
etter 22 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantasjon
Tidsramme: 28 dager etter embryooverføring
Antall svangerskapssekker observert per overført embryo
28 dager etter embryooverføring
klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker etter embryooverføring
en eller flere observerte svangerskapssekker eller definitive kliniske tegn på graviditet under ultralyd 7 uker etter embryooverføring (inkludert klinisk dokumentert ektopisk graviditet)
7 uker etter embryooverføring
Spontanabort
Tidsramme: 28 uker med svangerskap
Spontant tap av en intrauterin graviditet før 28 fullførte uker med svangerskapsalder
28 uker med svangerskap
Prematur fødsel
Tidsramme: 28-37 uker av svangerskapet
Fødsel av et foster forløst etter 28 og før 37 fullførte uker med svangerskapsalder hos deltakere bekreftet pågående graviditet
28-37 uker av svangerskapet
Fødselsvekt
Tidsramme: innen 2 uker etter levende fødsel
Inkludert lav fødselsvekt (definert som vekt <2500 g ved fødsel), svært lav fødselsvekt (definert som < 1500 g ved fødsel), høy fødselsvekt (definert som > 4000 g ved fødsel) og svært høy fødselsvekt (definert som > 4500 g ved fødselen).
innen 2 uker etter levende fødsel
Stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: innen 2 uker etter levende fødsel
Fødselsvekt >90. centil for svangerskap, basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer.
innen 2 uker etter levende fødsel
Liten for svangerskapsalderen
Tidsramme: innen 2 uker etter levende fødsel
Mindre enn 10. centil for svangerskapsalder ved fødsel basert på standardiserte etnisitetsbaserte diagrammer.
innen 2 uker etter levende fødsel
Medfødt anomali
Tidsramme: innen 2 uker etter levende fødsel
Enhver medfødt anomali vil bli inkludert diagnostisert ved fysisk undersøkelse, ultralyd eller nødvendig testing (inkludert CT, røntgen etc.)
innen 2 uker etter levende fødsel
Perinatal dødelighet
Tidsramme: innen 2 uker etter levende fødsel
Foster- eller neonataldød som oppstår under sen graviditet (ved 28 fullførte svangerskapsuker og senere), under fødsel eller opptil syv fullførte dager etter fødselen.
innen 2 uker etter levende fødsel
Moderat/alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Fra dato for kontrollert ovariehyperstimulering til dato for oocyttuthenting, vurderes ca 14-16 dager.
overdreven systemisk respons på eggstokkstimulering preget av et bredt spekter av kliniske og laboratoriemessige manifestasjoner. Det er klassifisert som mildt, moderat eller alvorlig i henhold til graden av abdominal oppblåsthet, ovarieforstørrelse og respiratorisk hemodynamisk og metabolske komplikasjoner. Diagnostisert ved ultralyd, blodprøver og fysisk undersøkelse i henhold til Chinese Medical Guildline.
Fra dato for kontrollert ovariehyperstimulering til dato for oocyttuthenting, vurderes ca 14-16 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jie Qiao

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVM/IVF-PCOS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere