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IVM versus FIV estándar en pacientes infértiles diagnosticadas con SOP

28 de octubre de 2019 actualizado por: Jie Qiao

Maduración in vitro versus fertilización in vitro estándar en pacientes infértiles diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico: un protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro

Ensayos clínicos controlados aleatorios de no inferioridad, prospectivos, abiertos, de un solo centro (proporción de tratamiento 1: 1) sobre los resultados del embarazo entre IVM y FIV estándar entre parejas infértiles con SOP en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado aleatorio de un solo centro inscribirá a 350 parejas con SOP que se someten a su primer ciclo de FIV. La participación en este estudio será de aproximadamente 2 años con un total de 7 visitas desde el inicio del ciclo, embarazo hasta el parto. El día 2 o el día 3 después del inicio del sangrado menstrual, las pacientes elegibles se asignarán a dos grupos en una proporción de 1: 1: protocolo IVM y protocolo estándar de FIV. Todos los participantes serán aleatorizados mediante aleatorización por bloques estratificados según los sitios de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Parejas infértiles programadas para su primer ciclo de FIV.
  2. Mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico.
  3. Participación voluntaria y consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Pareja con contraindicación para FIV o ICSI.
  2. Parejas que reciben semen de donante u óvulos de donante.
  3. Parejas con indicaciones o tienen plan de recibir PGD y PGS.
  4. Análisis de esperma diagnosticado como azoospermia;
  5. Pareja masculina o femenina con un cariotipo cromosómico anormal (no se incluyeron los polimorfismos cromosómicos).
  6. Mujeres que se han sometido a una ovariectomía unilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FIV estándar
En el Día 2/3 del ciclo menstrual, los participantes calificados serán asignados al azar en cualquiera de dos grupos. Los participantes del grupo A recibirán el procedimiento estándar de FIV. Otros tratamientos estándar de reproducción asistida son similares y paralelos entre dos grupos.
Procedimiento: FIV estándar
La estimulación ovárica se realizará mediante un protocolo estándar que utiliza antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-ant) en asociación con FSH recombinante (rFSH) y gonadotropina coriónica humana (hCG). La recuperación de ovocitos está programada para 36 (±2) días después de la inyección de hCG. Los complejos de ovocitos del cúmulo (COC) recuperados se inseminarán mediante ICSI o FIV convencional según el análisis del semen. Todos los embriones se cultivarán hasta el estadio de blastocisto y se vitrificarán.
Comparador activo: Maduración in vitro
En el Día 2/3 del ciclo menstrual, los participantes calificados serán asignados al azar en cualquiera de dos grupos. Los participantes del grupo B recibirán el procedimiento IVM. Otros tratamientos estándar de reproducción asistida son similares y paralelos entre dos grupos.
Droga: Maduración in vitro
En este grupo de pacientes no se realizará protocolo de estimulación ovárica controlada. Se examinó la ecografía transvaginal en ciclo natural para controlar el tamaño del folículo en las participantes del grupo B. La extracción de ovocitos se programó una vez que el endometrio había alcanzado al menos 6 mm de espesor y no había folículo mayor de 10 mm. Después de la recuperación de los ovocitos, los AOC se cultivarán durante 28 a 32 horas en medios IVM especiales para obtener los ovocitos maduros. Todos los ovocitos en metafase II (MII) fueron inseminados mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). Todos los embriones se cultivarán hasta el estadio de blastocisto y se vitrificarán.
Otros nombres:
  • MIV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la proporción de embarazos en curso que dan lugar a nacidos vivos
Periodo de tiempo: después de las 22 semanas de gestación
número de embarazos en curso que dieron lugar a nacidos vivos como resultado del primer ciclo de recuperación de ovocitos después de la aleatorización (6 meses) dividido por el número de pacientes con recuperación de ovocitos
después de las 22 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
implantación
Periodo de tiempo: 28 días después de la transferencia de embriones
Número de sacos gestacionales observados por embrión transferido
28 días después de la transferencia de embriones
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la transferencia de embriones
uno o más sacos gestacionales observados o signos clínicos definitivos de embarazo bajo ecografía a las 7 semanas después de la transferencia de embriones (incluido el embarazo ectópico clínicamente documentado)
7 semanas después de la transferencia de embriones
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación
Pérdida espontánea de un embarazo intrauterino antes de las 28 semanas completas de edad gestacional
28 semanas de gestación
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 28-37 semanas de embarazo
Nacimiento de un feto después de las 28 y antes de las 37 semanas completas de edad gestacional en participantes con embarazo en curso confirmado
28-37 semanas de embarazo
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Incluye bajo peso al nacer (definido como peso < 2500 g al nacer), muy bajo peso al nacer (definido como < 1500 g al nacer), alto peso al nacer (definido como > 4000 g al nacer) y muy alto peso al nacer (definido como > 4500 g al nacer).
dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Peso al nacer > percentil 90 para la gestación, según tablas estandarizadas basadas en el origen étnico.
dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Pequeño para Edad gestacional
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Menos del percentil 10 para la edad gestacional al momento del parto según tablas estandarizadas basadas en el origen étnico.
dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Anomalía congenital
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Se incluirá cualquier anomalía congénita diagnosticada mediante examen físico, ecografía o pruebas necesarias (incluidas tomografías computarizadas, radiografías, etc.)
dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Muerte fetal o neonatal que ocurre al final del embarazo (a las 28 semanas completas de edad gestacional y más tarde), durante el parto o hasta siete días completos después del nacimiento.
dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
Síndrome de hiperestimulación ovárica moderado/grave (SHEO)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hiperestimulación ovárica controlada hasta la fecha de extracción de ovocitos, se estiman unos 14-16 días.
respuesta sistémica exagerada a la estimulación ovárica caracterizada por un amplio espectro de manifestaciones clínicas y de laboratorio. Se clasifica en leve, moderada o grave según el grado de distensión abdominal, agrandamiento de los ovarios y complicaciones hemodinámicas respiratorias y metabólicas. Diagnóstico por ecografía, análisis de sangre y examen físico según el Chinese Medical Guildline.
Desde la fecha de hiperestimulación ovárica controlada hasta la fecha de extracción de ovocitos, se estiman unos 14-16 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jie Qiao

Investigadores

  • Director de estudio: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVM/IVF-PCOS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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