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IVM versus Standard-IVF bei unfruchtbaren Patienten mit der Diagnose PCOS

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Jie Qiao

In-vitro-Reifung im Vergleich zur standardmäßigen In-vitro-Fertilisation bei unfruchtbaren Patienten, bei denen das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke diagnostiziert wurde: ein Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit an einem einzigen Zentrum (Behandlungsverhältnis 1:1) zu Schwangerschaftsergebnissen zwischen IVM und Standard-IVF bei unfruchtbaren Paaren mit PCOS in China.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an einem einzelnen Zentrum werden 350 Paare mit PCOS teilnehmen, die sich ihrem ersten IVF-Zyklus unterziehen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr zwei Jahre mit insgesamt sieben Besuchen vom Beginn des Zyklus über die Schwangerschaft bis zur Entbindung. Am Tag 2 oder Tag 3 nach Beginn der Menstruationsblutung werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: IVM-Protokoll und Standard-IVF-Protokoll. Alle Teilnehmer werden durch geschichtete Blockrandomisierung entsprechend den Studienorten randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Paare, deren erster IVF-Zyklus geplant ist.
  2. Bei Frauen wurde ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert.
  3. Freiwillige Teilnahme und Einholung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Paar mit Kontraindikation für IVF oder ICSI.
  2. Paare, die Spendersamen oder Spendereizellen erhalten.
  3. Paare mit Indikationen oder Plänen für eine PID und PGS.
  4. Spermienanalyse mit Diagnose Azoospermie;
  5. Entweder männlicher oder weiblicher Partner mit einem abnormalen Chromosomenkaryotyp (Chromosomenpolymorphismen wurden nicht berücksichtigt).
  6. Frauen, die sich einer einseitigen Ovarektomie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-IVF
Am zweiten/dritten Tag des Menstruationszyklus werden qualifizierte Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Teilnehmer der Gruppe A erhalten ein Standard-IVF-Verfahren. Andere Standardbehandlungen der assistierten Reproduktion sind ähnlich und parallel zwischen zwei Gruppen.
Verfahren: Standard-IVF
Die Eierstockstimulation wird nach einem Standardprotokoll unter Verwendung eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRH-ant) in Verbindung mit rekombinantem FSH (rFSH) und humanem Choriongonadotropin (hCG) durchgeführt. Die Eizellentnahme ist für 36 (±2) nach der hCG-Injektion geplant. Die entnommenen Cumulus-Oozytenkomplexe (COC) werden gemäß der Samenanalyse mittels ICSI oder konventioneller IVF besamt. Alle Embryonen werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert und vitrifiziert.
Aktiver Komparator: In-vitro-Reifung
Am zweiten/dritten Tag des Menstruationszyklus werden qualifizierte Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Teilnehmer der Gruppe B erhalten ein IVM-Verfahren. Andere standardmäßige assistierte Reproduktionsbehandlungen sind ähnlich und parallel zwischen zwei Gruppen.
Arzneimittel: In-vitro-Reifung
Bei dieser Patientengruppe wird kein Protokoll zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke durchgeführt. Transvaginale Ultraschalluntersuchungen wurden im natürlichen Zyklus untersucht, um die Follikelgröße bei Teilnehmern der Gruppe B zu überwachen. Die Eizellentnahme wurde geplant, sobald das Endometrium eine Dicke von mindestens 6 mm erreicht hatte und kein Follikel größer als 10 mm vorhanden war. Nach der Eizellentnahme werden die COCs 28–32 Stunden lang in speziellen IVM-Medien kultiviert, um die reifen Eizellen zu erhalten. Alle Eizellen der Metaphase II (MII) wurden mittels intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) besamt. Alle Embryonen werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert und vitrifiziert.
Andere Namen:
  • IVM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der laufenden Schwangerschaft, der zu einer Lebendgeburt führt
Zeitfenster: nach 22 Schwangerschaftswochen
Anzahl der laufenden Schwangerschaften, die zu einer Lebendgeburt führten, resultierend aus dem ersten Zyklus der Eizellentnahme nach der Randomisierung (6 Monate), geteilt durch die Anzahl der Patientinnen mit Eizellentnahme
nach 22 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantation
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Embryotransfer
Anzahl der beobachteten Fruchtblasen pro übertragenem Embryo
28 Tage nach dem Embryotransfer
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem Embryotransfer
ein oder mehrere beobachtete Fruchtblasen oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft im Ultraschall 7 Wochen nach dem Embryotransfer (einschließlich klinisch dokumentierter Eileiterschwangerschaft)
7 Wochen nach dem Embryotransfer
Fehlgeburt
Zeitfenster: 28 Schwangerschaftswochen
Spontaner Verlust einer intrauterinen Schwangerschaft vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche
28 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: 28-37 Schwangerschaftswochen
Die Geburt eines Fötus nach der 28. und vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche bei den Teilnehmerinnen bestätigte eine anhaltende Schwangerschaft
28-37 Schwangerschaftswochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Einschließlich niedriges Geburtsgewicht (definiert als Gewicht < 2500 g bei der Geburt), sehr niedriges Geburtsgewicht (definiert als < 1500 g bei der Geburt), hohes Geburtsgewicht (definiert als > 4000 g bei der Geburt) und sehr hohes Geburtsgewicht (definiert als > 4500 g bei der Geburt).
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Geburtsgewicht >90. Perzentil für die Schwangerschaft, basierend auf standardisierten, auf ethnischer Zugehörigkeit basierenden Diagrammen.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Weniger als das 10. Perzentil für das Gestationsalter bei der Entbindung, basierend auf standardisierten, auf ethnischer Zugehörigkeit basierenden Diagrammen.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Jede angeborene Anomalie wird durch körperliche Untersuchung, Ultraschall oder notwendige Tests (einschließlich CT, Röntgen usw.) diagnostiziert.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Perinatale Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Tod des Fötus oder Neugeborenen während der Spätschwangerschaft (ab der 28. vollendeten Schwangerschaftswoche), während der Geburt oder bis zu sieben vollendete Tage nach der Geburt.
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
Mittelschweres/schweres ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Vom Datum der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke bis zum Datum der Eizellentnahme werden etwa 14 bis 16 Tage veranschlagt.
Übertriebene systemische Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke, gekennzeichnet durch ein breites Spektrum klinischer und laborchemischer Manifestationen. Sie wird je nach Ausmaß der Bauchdehnung, der Vergrößerung der Eierstöcke sowie der respiratorischen Hämodynamik und metabolischen Komplikationen als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Diagnose durch Ultraschall, Blutuntersuchung und körperliche Untersuchung gemäß der Chinese Medical Guildline.
Vom Datum der kontrollierten Überstimulation der Eierstöcke bis zum Datum der Eizellentnahme werden etwa 14 bis 16 Tage veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Qiao

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVM/IVF-PCOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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