膣鏡下生検におけるセレコキシブ
2020年10月25日 更新者：Ahmed AA Wali, MD、Cairo University
膣鏡検査による生検に伴う疼痛の軽減における経口セレコキシブ 200 mg の役割：無作為化三重盲検プラセボ対照試験
女性はコルポスコピー検査中に痛みや不快感を経験することが多く、特にコルポスコピーによる切除生検の際に、手技前の不安、女性の痛みの閾値も痛みを増加させる可能性があり、手技中の女性の協力はこれらすべての要因の影響を受け、コルポスコピストが十分なデータと生検を取得します。
いくつかの薬理学的および非薬理学的方法が、膣鏡検査による生検 (CDB) に関連する痛みを軽減するために研究されてきました。 CDBに関連する痛みを軽減するセレコキシブの効果を研究することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
•コルポスコピーによる生検を受ける18～65歳の女性
除外基準:
- セレコキシブ、アスピリン、または別のNSAIDに対する既知のアレルギー。
- 活発な消化性潰瘍または消化管出血。
- 炎症性腸疾患。
- うっ血性心不全 (NYHA II-IV)。
- -確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患および/または脳血管疾患。
- -神経学的欠損の病歴。
- -既知の肝臓または腎臓の障害。
- 妊娠。
- 母乳育児。
- 子宮摘出後。
- 出血性疾患。
- 薬物乱用。
- 子宮頸部および膣の感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：セレコキシブ群
膣鏡ガイド下生検の3時間前に、経口セレコキシブ200mgカプセル（Celebrex®200、ファイザー、米国）を1回受け取ります
|
経口カプセル 処置の3時間前
他の名前：
患者は砕石位に配置されます。
疑わしい病変がないか外陰部を検査します。
子宮頸部を検査するために、無菌の二枚貝鏡が膣に導入されます。
3% 酢酸溶液を子宮頸部に塗布して、Tischler パンチ鉗子を使用したコルポスコープによる直接パンチ生検用のアセトホワイト領域をマッピングします。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
膣鏡ガイド生検の3時間前に経口プラセボカプセルを1回受け取ります
|
患者は砕石位に配置されます。
疑わしい病変がないか外陰部を検査します。
子宮頸部を検査するために、無菌の二枚貝鏡が膣に導入されます。
3% 酢酸溶液を子宮頸部に塗布して、Tischler パンチ鉗子を使用したコルポスコープによる直接パンチ生検用のアセトホワイト領域をマッピングします。
経口カプセル 処置の3時間前
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
施術中の痛み
時間枠：最初の生検直後
|
10 cm の定規の mm 単位のビジュアル アナログ スコア
|
最初の生検直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣鏡適用時の痛み
時間枠：膣鏡導入時
|
10 cm の定規の mm 単位のビジュアル アナログ スコア
|
膣鏡導入時
|
|
処置後の痛み
時間枠：手続き完了30分後
|
10 cm の定規の mm 単位のビジュアル アナログ スコア
|
手続き完了30分後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣鏡検査の実施期間に対する疼痛スコアの影響
時間枠：膣鏡除去時
|
分単位の期間 (膣鏡の導入から除去まで)
|
膣鏡除去時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月15日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月25日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-2aa6-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。