Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib i kolposkopisk rettet biopsi

25. oktober 2020 opdateret af: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Oral Celecoxibs rolle 200 mg i reduktion af smerter forbundet med kolposkopisk rettet biopsi: et randomiseret tredobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Kvinder oplever ofte smerter og ubehag under kolposkopisk undersøgelse, især ved kolposkopisk rettet excisionsbiopsi, angst før proceduren, kvinders smertetærskel kan også øge smerten, kvindens samarbejde under proceduren påvirkes af alle disse faktorer, hvilket også kan hindre kolposkopisten i at indhentning af tilstrækkelige data og biopsier.

Adskillige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder er blevet undersøgt for at reducere smerteassocieret kolposkopisk rettet biopsi (CDB). Vi sigter mod at studere effekten af ​​Celecoxib til at reducere smerte forbundet med CDB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder 18-65 år, som gennemgår kolposkopisk rettet biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt allergi over for Celecoxib, aspirin eller et andet NSAID.
  • Aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV).
  • Etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Historie om neurologisk underskud.
  • Kendt nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Post-hysterektomi.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Stofmisbrug.
  • Cervikal og vaginal infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib gruppe
vil modtage oral Celecoxib 200 mg kapsel (Celebrex®200, Pfizer, USA) en gang 3 timer før den kolposkopiske guidede biopsi
Medicin: Celecoxib 200mg
oral kapsel 3 timer før proceduren
Andre navne:
  • celebrex 200
Procedure: Kolposkopisk guidet biopsi
Patienten placeres i litotomiposition. Vulva undersøges for eventuelle mistænkelige læsioner. Et sterilt toskallet spekulum indføres i skeden for at inspicere livmoderhalsen. En 3 % eddikesyreopløsning påføres livmoderhalsen for at kortlægge acetowhite-områder til kolposkopisk rettet punch-biopsi ved hjælp af Tischler-punch-pincet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
vil modtage oral placebo kapsel én gang 3 timer før den kolposkopiske guidede biopsi
Procedure: Kolposkopisk guidet biopsi
Patienten placeres i litotomiposition. Vulva undersøges for eventuelle mistænkelige læsioner. Et sterilt toskallet spekulum indføres i skeden for at inspicere livmoderhalsen. En 3 % eddikesyreopløsning påføres livmoderhalsen for at kortlægge acetowhite-områder til kolposkopisk rettet punch-biopsi ved hjælp af Tischler-punch-pincet.
Medicin: Placebo oral kapsel
oral kapsel 3 timer før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter den første biopsi
Visuel analog score i mm på en 10 cm lineal
Umiddelbart efter den første biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på tidspunktet for påføring af vaginalt spekulum
Tidsramme: På tidspunktet for introduktion af vaginalt spekulum
Visuel analog score i mm på en 10 cm lineal
På tidspunktet for introduktion af vaginalt spekulum
Smerter efter proceduren
Tidsramme: 30 minutter efter afslutning af proceduren
Visuel analog score i mm på en 10 cm lineal
30 minutter efter afslutning af proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af smertescore på varigheden af ​​den kolposkopiske udtagning
Tidsramme: På tidspunktet for fjernelse af vaginalt spekulum
Varighed i minutter (fra introduktion af vaginalt spekulum til det er fjernet)
På tidspunktet for fjernelse af vaginalt spekulum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-2aa6-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celecoxib 200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner