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Celecoxib en biopsia colposcópica dirigida

25 de octubre de 2020 actualizado por: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Papel de 200 mg de celecoxib oral en la reducción del dolor asociado con la biopsia colposcópica dirigida: un ensayo aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo

Las mujeres a menudo experimentan dolor e incomodidad durante el examen colposcópico, especialmente en el momento de la biopsia por escisión colposcópica dirigida, ansiedad previa al procedimiento, el umbral del dolor de la mujer también puede aumentar el dolor, la cooperación de la mujer durante el procedimiento se ve afectada por todos estos factores, lo que también puede dificultar que el colposcopista obtención de datos y biopsias adecuados.

Se han estudiado varios métodos farmacológicos y no farmacológicos para reducir el dolor asociado con la biopsia colposcópica dirigida (CDB). Nuestro objetivo es estudiar el efecto de Celecoxib para reducir el dolor asociado con CDB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 65 años que se someten a una biopsia colposcópica dirigida

Criterio de exclusión:

  • Una alergia conocida a Celecoxib, aspirina u otro AINE.
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
  • Cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular.
  • Antecedentes de déficit neurológico.
  • Insuficiencia hepática o renal conocida.
  • El embarazo.
  • Amamantamiento.
  • Post-histerectomía.
  • Trastornos hemorrágicos.
  • Abuso de drogas.
  • Infección cervical y vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo celecoxib
Recibirá una cápsula oral de Celecoxib de 200 mg (Celebrex®200, Pfizer, EE. UU.) una vez 3 horas antes de la biopsia guiada por colposcopía
Droga: Celecoxib 200mg
cápsula oral 3 horas antes del procedimiento
Otros nombres:
  • celebrex 200
Procedimiento: Biopsia guiada por colposcopia
El paciente se coloca en posición de litotomía. Se examina la vulva en busca de lesiones sospechosas. Se introduce un espéculo bivalvo estéril en la vagina para inspeccionar el cuello uterino. Se aplica una solución de ácido acético al 3 % en el cuello uterino para mapear las áreas acetoblancas para la biopsia colposcópica dirigida con sacabocados utilizando pinzas sacabocados de Tischler.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Recibirá una cápsula oral de placebo una vez 3 horas antes de la biopsia guiada por colposcopia.
Procedimiento: Biopsia guiada por colposcopia
El paciente se coloca en posición de litotomía. Se examina la vulva en busca de lesiones sospechosas. Se introduce un espéculo bivalvo estéril en la vagina para inspeccionar el cuello uterino. Se aplica una solución de ácido acético al 3 % en el cuello uterino para mapear las áreas acetoblancas para la biopsia colposcópica dirigida con sacabocados utilizando pinzas sacabocados de Tischler.
Droga: Cápsula oral de placebo
cápsula oral 3 horas antes del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera biopsia
Puntuación analógica visual en mm en una regla de 10 cm
Inmediatamente después de la primera biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor al momento de la aplicación del espéculo vaginal
Periodo de tiempo: En el momento de la introducción del espéculo vaginal
Puntuación analógica visual en mm en una regla de 10 cm
En el momento de la introducción del espéculo vaginal
Dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: A los 30 minutos de haber realizado el trámite
Puntuación analógica visual en mm en una regla de 10 cm
A los 30 minutos de haber realizado el trámite

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la puntuación del dolor sobre la duración de la procura colposcópica
Periodo de tiempo: En el momento de la extracción del espéculo vaginal
Duración en minutos (desde la introducción del espéculo vaginal hasta su retirada)
En el momento de la extracción del espéculo vaginal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-2aa6-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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