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Celecoxib in der kolposkopisch gesteuerten Biopsie

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Rolle von oralem Celecoxib 200 mg bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit einer kolposkopisch gesteuerten Biopsie: Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie

Frauen haben oft Schmerzen und Beschwerden während der kolposkopischen Untersuchung, insbesondere zum Zeitpunkt der kolposkopisch gerichteten Exzisionsbiopsie, Angst vor dem Eingriff, die Schmerzschwelle der Frauen kann auch die Schmerzen erhöhen, die Zusammenarbeit der Frau während des Eingriffs wird durch all diese Faktoren beeinträchtigt, die auch den Kolposkopisten daran hindern können Beschaffung adäquater Daten und Biopsien.

Mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Verfahren wurden untersucht, um die schmerzassoziierte kolposkopisch gesteuerte Biopsie (CDB) zu reduzieren. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Celecoxib zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit CDB zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer kolposkopisch gesteuerten Biopsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Allergie gegen Celecoxib, Aspirin oder ein anderes NSAID.
  • Aktive Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
  • Etablierte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Geschichte des neurologischen Defizits.
  • Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangerschaft.
  • Stillen.
  • Post-Hysterektomie.
  • Blutungsstörungen.
  • Drogenmissbrauch.
  • Zervikale und vaginale Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Celecoxib-Gruppe
erhält eine orale Celecoxib-200-mg-Kapsel (Celebrex®200, Pfizer, USA) einmal 3 Stunden vor der kolposkopisch geführten Biopsie
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
orale Kapsel 3 Stunden vor dem Eingriff
Andere Namen:
  • Celebrex 200
Verfahren: Kolposkopisch geführte Biopsie
Der Patient wird in Steinschnittlage gebracht. Die Vulva wird auf verdächtige Läsionen untersucht. Ein steriles zweischaliges Spekulum wird in die Vagina eingeführt, um den Gebärmutterhals zu inspizieren. Eine 3%ige Essigsäurelösung wird auf den Gebärmutterhals aufgetragen, um acetoweiße Bereiche für die kolposkopische gezielte Stanzbiopsie unter Verwendung einer Tischler-Stanzzange abzubilden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
erhält einmal 3 Stunden vor der kolposkopisch geführten Biopsie eine orale Placebo-Kapsel
Verfahren: Kolposkopisch geführte Biopsie
Der Patient wird in Steinschnittlage gebracht. Die Vulva wird auf verdächtige Läsionen untersucht. Ein steriles zweischaliges Spekulum wird in die Vagina eingeführt, um den Gebärmutterhals zu inspizieren. Eine 3%ige Essigsäurelösung wird auf den Gebärmutterhals aufgetragen, um acetoweiße Bereiche für die kolposkopische gezielte Stanzbiopsie unter Verwendung einer Tischler-Stanzzange abzubilden.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
orale Kapsel 3 Stunden vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Biopsie
Visueller Analog-Score in mm auf einem 10-cm-Lineal
Unmittelbar nach der ersten Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen zum Zeitpunkt der Anwendung des Vaginalspekulums
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einführung des Vaginalspekulums
Visueller Analog-Score in mm auf einem 10-cm-Lineal
Zum Zeitpunkt der Einführung des Vaginalspekulums
Schmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens
Visueller Analog-Score in mm auf einem 10-cm-Lineal
30 Minuten nach Abschluss des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Schmerzscores auf die Dauer der kolposkopischen Versorgung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entfernung des Vaginalspekulums
Dauer in Minuten (vom Einführen des Vaginalspekulums bis zu seiner Entfernung)
Zum Zeitpunkt der Entfernung des Vaginalspekulums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-2aa6-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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