Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w kolposkopowej ukierunkowanej biopsji

25 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Rola doustnego celekoksybu w dawce 200 mg w zmniejszaniu bólu związanego z biopsją kolposkopową: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Kobiety często odczuwają ból i dyskomfort podczas badania kolposkopowego, zwłaszcza w czasie kolposkopowej biopsji wycinającej, niepokój przed zabiegiem, próg bólu u kobiet może również zwiększać ból, wszystkie te czynniki wpływają na współpracę kobiety podczas zabiegu, co również może utrudniać kolposkopiście uzyskanie odpowiednich danych i biopsji.

Zbadano kilka metod farmakologicznych i niefarmakologicznych w celu zmniejszenia bólu związanego z kolposkopową biopsją ukierunkowaną (CDB). Naszym celem jest zbadanie wpływu celekoksybu na zmniejszenie bólu związanego z CDB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18-65 lat, które poddawane są celowanej biopsji kolposkopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na celekoksyb, aspirynę lub inny NLPZ.
  • Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV).
  • Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych.
  • Historia deficytu neurologicznego.
  • Znana niewydolność wątroby lub nerek.
  • Ciąża.
  • Karmienie piersią.
  • Po histerektomii.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Narkomania.
  • Infekcja szyjki macicy i pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa celekoksybu
otrzyma doustnie kapsułkę Celecoxib 200 mg (Celebrex®200, Pfizer, USA) raz na 3 godziny przed kolposkopową biopsją pod kontrolą
Lek: Celekoksyb 200 mg
kapsułka doustna 3 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Celebrex 200
Procedura: Biopsja kolposkopowa pod kontrolą
Pacjent układany jest w pozycji do litotomii. Srom jest badany pod kątem wszelkich podejrzanych zmian. Sterylny wziernik dwuskorupowy wprowadza się do pochwy w celu zbadania szyjki macicy. 3% roztwór kwasu octowego nakłada się na szyjkę macicy w celu mapowania obszarów acetobiałkowych do kolposkopowej ukierunkowanej biopsji sztancowej przy użyciu kleszczyków Tischlera.
Komparator placebo: Grupa placebo
otrzyma doustną kapsułkę placebo raz na 3 godziny przed kolposkopową biopsją pod kontrolą
Procedura: Biopsja kolposkopowa pod kontrolą
Pacjent układany jest w pozycji do litotomii. Srom jest badany pod kątem wszelkich podejrzanych zmian. Sterylny wziernik dwuskorupowy wprowadza się do pochwy w celu zbadania szyjki macicy. 3% roztwór kwasu octowego nakłada się na szyjkę macicy w celu mapowania obszarów acetobiałkowych do kolposkopowej ukierunkowanej biopsji sztancowej przy użyciu kleszczyków Tischlera.
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułka doustna 3 godziny przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej biopsji
Wizualny wynik analogowy w mm na linijce 10 cm
Natychmiast po pierwszej biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w czasie aplikacji wziernika dopochwowego
Ramy czasowe: W momencie wprowadzenia wziernika dopochwowego
Wizualny wynik analogowy w mm na linijce 10 cm
W momencie wprowadzenia wziernika dopochwowego
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: W 30 minut po zakończeniu procedury
Wizualny wynik analogowy w mm na linijce 10 cm
W 30 minut po zakończeniu procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ oceny bólu na czas trwania zabiegu kolposkopowego
Ramy czasowe: W czasie usuwania wziernika pochwowego
Czas trwania w minutach (od wprowadzenia wziernika dopochwowego do jego usunięcia)
W czasie usuwania wziernika pochwowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-2aa6-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj