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Célécoxib dans la biopsie dirigée colposcopique

25 octobre 2020 mis à jour par: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Rôle du célécoxib oral à 200 mg dans la réduction de la douleur associée à la biopsie dirigée par colposcopie : un essai randomisé en triple aveugle contrôlé par placebo

Les femmes ressentent souvent de la douleur et de l'inconfort lors de l'examen colposcopique, en particulier au moment de la biopsie excisionnelle dirigée par la colposcopie, l'anxiété pré-procédure, le seuil de douleur des femmes peut également augmenter la douleur, la coopération de la femme pendant la procédure est affectée par tous ces facteurs, ce qui peut également empêcher le colposcopiste de obtenir des données et des biopsies adéquates.

Plusieurs méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques ont été étudiées pour réduire la douleur associée à la biopsie colposcopique dirigée (CDB). Notre objectif est d'étudier l'effet du célécoxib pour réduire la douleur associée au CDB.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• Femmes de 18 à 65 ans subissant une biopsie colposcopique dirigée

Critère d'exclusion:

  • Une allergie connue au célécoxib, à l'aspirine ou à un autre AINS.
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
  • Cardiopathie ischémique établie, maladie artérielle périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire.
  • Antécédents de déficit neurologique.
  • Insuffisance hépatique ou rénale connue.
  • Grossesse.
  • Allaitement maternel.
  • Post-hystérectomie.
  • Troubles hémorragiques.
  • Abus de drogue.
  • Infection cervicale et vaginale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe célécoxib
recevra une capsule orale de célécoxib 200 mg (Celebrex®200, Pfizer, États-Unis) une fois 3 heures avant la biopsie guidée par colposcopie
Médicament: Célécoxib 200mg
capsule orale 3 heures avant la procédure
Autres noms:
  • Célébrex 200
Procédure: Biopsie guidée colposcopique
Le patient est placé en position de lithotomie. La vulve est examinée pour toute lésion suspecte. Un spéculum bivalve stérile est introduit dans le vagin pour inspecter le col de l'utérus. Une solution d'acide acétique à 3 % est appliquée sur le col de l'utérus pour cartographier les zones acido-blanches pour une biopsie à l'emporte-pièce dirigée par colposcopie à l'aide d'une pince à perforer de Tischler.
Comparateur placebo: Groupe placebo
recevra une capsule placebo orale une fois 3 heures avant la biopsie guidée par colposcopie
Procédure: Biopsie guidée colposcopique
Le patient est placé en position de lithotomie. La vulve est examinée pour toute lésion suspecte. Un spéculum bivalve stérile est introduit dans le vagin pour inspecter le col de l'utérus. Une solution d'acide acétique à 3 % est appliquée sur le col de l'utérus pour cartographier les zones acido-blanches pour une biopsie à l'emporte-pièce dirigée par colposcopie à l'aide d'une pince à perforer de Tischler.
Médicament: Capsule orale placebo
capsule orale 3 heures avant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant la procédure
Délai: Immédiatement après la première biopsie
Score analogique visuel en mm sur une règle de 10 cm
Immédiatement après la première biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au moment de l'application du spéculum vaginal
Délai: Au moment de l'introduction du spéculum vaginal
Score analogique visuel en mm sur une règle de 10 cm
Au moment de l'introduction du spéculum vaginal
Douleur post-intervention
Délai: À 30 minutes après avoir terminé la procédure
Score analogique visuel en mm sur une règle de 10 cm
À 30 minutes après avoir terminé la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du score de douleur sur la durée de l'acquisition colposcopique
Délai: Au moment du retrait du spéculum vaginal
Durée en minutes (de l'introduction du spéculum vaginal jusqu'à son retrait)
Au moment du retrait du spéculum vaginal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-2aa6-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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