Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в кольпоскопической биопсии

25 октября 2020 г. обновлено: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Роль перорального целекоксиба в дозе 200 мг в уменьшении боли, связанной с кольпоскопической направленной биопсией: рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование

Женщины часто испытывают боль и дискомфорт во время кольпоскопического исследования, особенно во время кольпоскопической направленной эксцизионной биопсии, тревога перед процедурой, болевой порог у женщин также может усиливать боль, все эти факторы влияют на сотрудничество женщины во время процедуры, что также может мешать кольпоскописту получение адекватных данных и биопсии.

Несколько фармакологических и нефармакологических методов были изучены для уменьшения боли, связанной с кольпоскопической направленной биопсией (CDB). Мы стремимся изучить влияние целекоксиба на уменьшение боли, связанной с CDB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 18–65 лет, которым проводится кольпоскопическая прицельная биопсия.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на целекоксиб, аспирин или другой НПВП.
  • Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение.
  • Воспалительное заболевание кишечника.
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
  • Установленная ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание.
  • Неврологический дефицит в анамнезе.
  • Известная печеночная или почечная недостаточность.
  • Беременность.
  • Кормление грудью.
  • Постгистерэктомия.
  • Нарушения свертываемости крови.
  • Злоупотребление наркотиками.
  • Цервикальные и вагинальные инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целекоксиб группа
будет получать перорально Целекоксиб 200 мг в капсулах (Celebrex®200, Pfizer, США) один раз за 3 часа до биопсии под контролем кольпоскопии
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
оральная капсула за 3 часа до процедуры
Другие имена:
  • целебрекс 200
Процедура: Кольпоскопическая биопсия под контролем
Больного укладывают в положение для литотомии. Вульву осматривают на наличие любых подозрительных поражений. Для осмотра шейки матки во влагалище вводят стерильное двустворчатое зеркало. На шейку матки наносят 3% раствор уксусной кислоты для картирования ацетобелых областей для кольпоскопической направленной пункционной биопсии с помощью щипцов Тишлера.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
будет получать пероральную капсулу плацебо один раз за 3 часа до биопсии под контролем кольпоскопии
Процедура: Кольпоскопическая биопсия под контролем
Больного укладывают в положение для литотомии. Вульву осматривают на наличие любых подозрительных поражений. Для осмотра шейки матки во влагалище вводят стерильное двустворчатое зеркало. На шейку матки наносят 3% раствор уксусной кислоты для картирования ацетобелых областей для кольпоскопической направленной пункционной биопсии с помощью щипцов Тишлера.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
оральная капсула за 3 часа до процедуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Сразу после первой биопсии
Визуальная аналоговая оценка в мм на линейке 10 см
Сразу после первой биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время применения вагинального зеркала
Временное ограничение: Во время введения вагинального зеркала
Визуальная аналоговая оценка в мм на линейке 10 см
Во время введения вагинального зеркала
Боль после процедуры
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения процедуры
Визуальная аналоговая оценка в мм на линейке 10 см
Через 30 минут после завершения процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние оценки боли на продолжительность кольпоскопии
Временное ограничение: Во время удаления вагинального зеркала
Продолжительность в минутах (от введения вагинального зеркала до его извлечения)
Во время удаления вагинального зеркала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-2aa6-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться