Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib v kolposkopické řízené biopsii

25. října 2020 aktualizováno: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Role perorálního celekoxibu 200 mg při snižování bolesti spojené s kolposkopickou řízenou biopsií: Randomizovaná, trojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Ženy často pociťují bolest a diskomfort při kolposkopickém vyšetření, zejména v době kolposkopické řízené excizní biopsie, úzkost před zákrokem, práh bolesti může také zvyšovat bolest, spolupráce ženy při zákroku je ovlivněna všemi těmito faktory, které také mohou kolposkopistovi bránit v získání adekvátních dat a biopsií.

Bylo studováno několik farmakologických a nefarmakologických metod ke snížení kolposkopické řízené biopsie spojené s bolestí (CDB). Naším cílem je studovat účinek celekoxibu na snížení bolesti spojené s CDB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18-65 let, které podstupují kolposkopickou řízenou biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na celekoxib, aspirin nebo jiné NSAID.
  • Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení.
  • Zánětlivé onemocnění střev.
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV).
  • Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Neurologický deficit v anamnéze.
  • Známé poškození jater nebo ledvin.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Post-hysterektomie.
  • Poruchy krvácení.
  • Zneužívání drog.
  • Cervikální a vaginální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina celekoxib
dostanou perorálně celekoxib 200 mg tobolku (Celebrex®200, Pfizer, USA) jednou 3 hodiny před kolposkopickou řízenou biopsií
Lék: Celecoxib 200 mg
perorální kapsle 3 hodiny před výkonem
Ostatní jména:
  • celebrex 200
Postup: Kolposkopická řízená biopsie
Pacient je umístěn do litotomické polohy. Vulva je vyšetřena na jakékoli podezřelé léze. Ke kontrole děložního čípku se do pochvy zavede sterilní mlžní zrcátko. 3% roztok kyseliny octové se aplikuje na děložní hrdlo, aby se zmapovaly acetobílé oblasti pro kolposkopickou řízenou biopsii děrováním pomocí Tischlerových kleští.
Komparátor placeba: Placebo skupina
dostanou perorální placebo kapsli jednou 3 hodiny před kolposkopicky řízenou biopsií
Postup: Kolposkopická řízená biopsie
Pacient je umístěn do litotomické polohy. Vulva je vyšetřena na jakékoli podezřelé léze. Ke kontrole děložního čípku se do pochvy zavede sterilní mlžní zrcátko. 3% roztok kyseliny octové se aplikuje na děložní hrdlo, aby se zmapovaly acetobílé oblasti pro kolposkopickou řízenou biopsii děrováním pomocí Tischlerových kleští.
Lék: Placebo perorální kapsle
perorální kapsle 3 hodiny před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury
Časové okno: Ihned po první biopsii
Vizuální analogové skóre v mm na 10 cm pravítku
Ihned po první biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v době aplikace vaginálního zrcátka
Časové okno: V době zavedení vaginálního zrcátka
Vizuální analogové skóre v mm na 10 cm pravítku
V době zavedení vaginálního zrcátka
Bolest po zákroku
Časové okno: 30 minut po dokončení procedury
Vizuální analogové skóre v mm na 10 cm pravítku
30 minut po dokončení procedury

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv skóre bolesti na trvání kolposkopického vyšetření
Časové okno: V době odstranění vaginálního zrcadla
Doba trvání v minutách (od zavedení vaginálního zrcátka do jeho odstranění)
V době odstranění vaginálního zrcadla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-2aa6-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celecoxib 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit