阴道镜定向活检中的塞来昔布
2020年10月25日 更新者：Ahmed AA Wali, MD、Cairo University
口服塞来昔布 200 mg 在减轻阴道镜定向活检相关疼痛中的作用：一项随机三盲安慰剂对照试验
女性在阴道镜检查时经常会感到疼痛和不适，尤其是在阴道镜定向切除活检时，术前焦虑，女性痛阈也可能增加疼痛，女性在手术过程中的配合受到这些因素的影响，这也可能阻碍阴道镜医生获得足够的数据和活组织检查。
已经研究了几种药理学和非药理学方法来减少与阴道镜定向活检 (CDB) 相关的疼痛。 我们旨在研究塞来昔布减轻与 CDB 相关的疼痛的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 接受阴道镜定向活检的 18-65 岁女性
排除标准：
- 已知对塞来昔布、阿司匹林或其他 NSAID 过敏。
- 活动性消化性溃疡或消化道出血。
- 炎症性肠病。
- 充血性心力衰竭 (NYHA II-IV)。
- 确定的缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病。
- 神经功能缺损史。
- 已知的肝或肾功能损害。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 子宫切除术后。
- 出血性疾病。
- 吸毒。
- 宫颈和阴道感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：塞来昔布组
将在阴道镜引导下活检前 3 小时接受一次口服塞来昔布 200 毫克胶囊（Celebrex®200，Pfizer，美国）
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手术前 3 小时口服胶囊
其他名称：
患者被置于截石位。
检查外阴是否有任何可疑病变。
将无菌双壳窥器引入阴道以检查子宫颈。
将 3% 的醋酸溶液应用于子宫颈以绘制醋酸白区域，以便使用 Tischler 打孔钳进行阴道镜定向打孔活组织检查。
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安慰剂比较：安慰剂组
将在阴道镜引导活检前 3 小时接受一次口服安慰剂胶囊
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患者被置于截石位。
检查外阴是否有任何可疑病变。
将无菌双壳窥器引入阴道以检查子宫颈。
将 3% 的醋酸溶液应用于子宫颈以绘制醋酸白区域，以便使用 Tischler 打孔钳进行阴道镜定向打孔活组织检查。
手术前 3 小时口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中疼痛
大体时间：第一次活检后立即
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在 10 厘米尺子上以毫米为单位的视觉模拟分数
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第一次活检后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用阴道窥器时疼痛
大体时间：阴道窥器导入时
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在 10 厘米尺子上以毫米为单位的视觉模拟分数
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阴道窥器导入时
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术后疼痛
大体时间：完成程序后 30 分钟
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在 10 厘米尺子上以毫米为单位的视觉模拟分数
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完成程序后 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分对阴道镜检查持续时间的影响
大体时间：阴道窥器取出时
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以分钟为单位的持续时间（从阴道窥器的引入到移除）
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阴道窥器取出时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月25日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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