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Celecoxib nella biopsia diretta colposcopica

25 ottobre 2020 aggiornato da: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Ruolo del celecoxib orale 200 mg nella riduzione del dolore associato alla biopsia diretta colposcopica: uno studio randomizzato in triplo cieco controllato con placebo

Le donne spesso avvertono dolore e disagio durante l'esame colposcopico, specialmente al momento della biopsia escissionale colposcopica diretta, ansia pre-procedura, la soglia del dolore delle donne può anche aumentare il dolore, la collaborazione della donna durante la procedura è influenzata da tutti questi fattori, che possono anche impedire al colposcopista di ottenere dati e biopsie adeguati.

Sono stati studiati diversi metodi farmacologici e non farmacologici per ridurre la biopsia diretta colposcopica (CDB) associata al dolore. Il nostro obiettivo è studiare l'effetto di Celecoxib per ridurre il dolore associato a CDB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposte a biopsia diretta colposcopica

Criteri di esclusione:

  • Una nota allergia al Celecoxib, all'aspirina o ad un altro FANS.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV).
  • Cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare.
  • Storia di deficit neurologico.
  • Compromissione epatica o renale nota.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Post-isterectomia.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Abuso di droghe.
  • Infezione cervicale e vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Celecoxib
riceverà la capsula orale di Celecoxib 200 mg (Celebrex®200, Pfizer, USA) una volta 3 ore prima della biopsia guidata colposcopica
Droga: Celecoxib 200 mg
capsula orale 3 ore prima della procedura
Altri nomi:
  • Celebrex 200
Procedura: Biopsia colposcopica guidata
Il paziente viene posto in posizione litotomica. La vulva viene esaminata per eventuali lesioni sospette. Uno speculum bivalve sterile viene introdotto nella vagina per ispezionare la cervice. Una soluzione di acido acetico al 3% viene applicata alla cervice per mappare le aree di acetowhite per la biopsia diretta colposcopica utilizzando il forcipe di Tischler.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
riceverà una capsula di placebo orale una volta 3 ore prima della biopsia guidata colposcopica
Procedura: Biopsia colposcopica guidata
Il paziente viene posto in posizione litotomica. La vulva viene esaminata per eventuali lesioni sospette. Uno speculum bivalve sterile viene introdotto nella vagina per ispezionare la cervice. Una soluzione di acido acetico al 3% viene applicata alla cervice per mappare le aree di acetowhite per la biopsia diretta colposcopica utilizzando il forcipe di Tischler.
Droga: Capsula orale di placebo
capsula orale 3 ore prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la prima biopsia
Punteggio analogico visivo in mm su un righello da 10 cm
Subito dopo la prima biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al momento dell'applicazione dello speculum vaginale
Lasso di tempo: Al momento dell'introduzione dello speculum vaginale
Punteggio analogico visivo in mm su un righello da 10 cm
Al momento dell'introduzione dello speculum vaginale
Dolore post-procedurale
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo aver completato la procedura
Punteggio analogico visivo in mm su un righello da 10 cm
A 30 minuti dopo aver completato la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del punteggio del dolore sulla durata della procedura colposcopica
Lasso di tempo: Al momento della rimozione dello speculum vaginale
Durata in minuti (dall'introduzione dello speculum vaginale fino alla sua rimozione)
Al momento della rimozione dello speculum vaginale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-2aa6-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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