Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi kolposkooppisessa ohjatussa biopsiassa

sunnuntai 25. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Suun kautta otettavan selekoksibin 200 mg rooli kolposkooppiseen ohjattuun biopsiaan liittyvän kivun vähentämisessä: satunnaistettu, kolminkertaisesti sokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Naiset kokevat usein kipua ja epämukavuutta kolposkooppisessa tutkimuksessa erityisesti kolposkopiaan suunnatun leikkausbiopsian yhteydessä, toimenpidettä edeltävä ahdistus, naisen kipukynnys voi myös lisätä kipua, naisen yhteistyöhön toimenpiteen aikana vaikuttavat kaikki nämä tekijät, jotka voivat myös estää kolposkopiaan pääsemästä riittävät tiedot ja biopsiat.

Useita farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä on tutkittu kipuun liittyvän kolposkooppisen suunnatun biopsian (CDB) vähentämiseksi. Pyrimme tutkimaan selekoksibin vaikutusta CDB:hen liittyvän kivun vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat naiset, joille tehdään suunnattu kolposkopiabiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia selekoksibille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
  • Aktiivinen peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV).
  • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti.
  • Neurologisen vajauksen historia.
  • Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Raskaus.
  • Imetys.
  • Kohdunpoiston jälkeinen.
  • Verenvuotohäiriöt.
  • Huumeiden väärinkäyttö.
  • Kohdunkaulan ja emättimen tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selekoksibiryhmä
saavat suun kautta annettavan Celecoxib 200 mg -kapselin (Celebrex®200, Pfizer, USA) kerran 3 tuntia ennen ohjattua kolposkooppista biopsiaa
Lääke: Selekoksibi 200 mg
oraalinen kapseli 3 tuntia ennen toimenpidettä
Muut nimet:
  • Celebrex 200
Menettely: Kolposkooppinen ohjattu biopsia
Potilas asetetaan litotomia-asentoon. Vulva tutkitaan epäilyttävien leesioiden varalta. Emättimeen työnnetään steriili tähystin kohdunkaulan tarkastamiseksi. Kohdunkaulaan levitetään 3-prosenttista etikkahappoliuosta asetovalkoisten alueiden kartoittamiseksi kolposkooppiseen lyöntibiopsiaan käyttämällä Tischler-pihdit.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
saavat oraalisen lumekapselin kerran 3 tuntia ennen ohjattua kolposkopiaa
Menettely: Kolposkooppinen ohjattu biopsia
Potilas asetetaan litotomia-asentoon. Vulva tutkitaan epäilyttävien leesioiden varalta. Emättimeen työnnetään steriili tähystin kohdunkaulan tarkastamiseksi. Kohdunkaulaan levitetään 3-prosenttista etikkahappoliuosta asetovalkoisten alueiden kartoittamiseksi kolposkooppiseen lyöntibiopsiaan käyttämällä Tischler-pihdit.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
oraalinen kapseli 3 tuntia ennen toimenpidettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Heti ensimmäisen biopsian jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä millimetreinä 10 cm:n viivaimella
Heti ensimmäisen biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu emättimen tähystimen käytön aikana
Aikaikkuna: Emättimen tähystimen käyttöönoton aikaan
Visuaalinen analoginen pistemäärä millimetreinä 10 cm:n viivaimella
Emättimen tähystimen käyttöönoton aikaan
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Visuaalinen analoginen pistemäärä millimetreinä 10 cm:n viivaimella
30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden vaikutus kolposkopian kestoon
Aikaikkuna: Emättimen tähystimen poiston aikana
Kesto minuutteina (emättimen tähystimen asettamisesta sen poistamiseen)
Emättimen tähystimen poiston aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-2aa6-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa