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Celecoxibe em Biópsia Direcionada por Colposcópio

25 de outubro de 2020 atualizado por: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Papel do celecoxibe oral 200 mg na redução da dor associada à biópsia dirigida por colposcópio: um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo

As mulheres muitas vezes sentem dor e desconforto durante o exame colposcópico, especialmente no momento da biópsia excisional dirigida por colposcópio, ansiedade pré-procedimento, o limiar de dor das mulheres também pode aumentar a dor, a cooperação da mulher durante o procedimento é afetada por todos esses fatores, que também podem impedir o colposcopista de obtenção de dados e biópsias adequados.

Vários métodos farmacológicos e não farmacológicos foram estudados para reduzir a biópsia dirigida colposcópica (CDB) associada à dor. Nosso objetivo é estudar o efeito do Celecoxib na redução da dor associada à CDB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

• Mulheres de 18 a 65 anos submetidas a biópsia dirigida colposcópica

Critério de exclusão:

  • Uma alergia conhecida ao Celecoxib, aspirina ou outro AINE.
  • Ulceração péptica ativa ou sangramento gastrointestinal.
  • Doença inflamatória intestinal.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
  • Doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
  • História de déficit neurológico.
  • Comprometimento hepático ou renal conhecido.
  • Gravidez.
  • Amamentação.
  • Pós-histerectomia.
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Abuso de drogas.
  • Infecção cervical e vaginal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo celecoxibe
receberá cápsula oral de Celecoxib 200 mg (Celebrex®200, Pfizer, EUA) uma vez 3 horas antes da biópsia guiada por colpooscopia
Medicamento: Celecoxibe 200mg
cápsula oral 3 horas antes do procedimento
Outros nomes:
  • celebrex 200
Procedimento: Biópsia guiada por colposcopia
O paciente é colocado na posição de litotomia. A vulva é examinada para quaisquer lesões suspeitas. Um espéculo bivalve estéril é introduzido na vagina para inspecionar o colo do útero. Uma solução de ácido acético a 3% é aplicada ao colo do útero para mapear áreas acetobrancas para biópsia por punção dirigida colposcópica usando uma pinça de punção Tischler.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
receberá cápsula de placebo oral uma vez 3 horas antes da biópsia guiada por colposcópio
Procedimento: Biópsia guiada por colposcopia
O paciente é colocado na posição de litotomia. A vulva é examinada para quaisquer lesões suspeitas. Um espéculo bivalve estéril é introduzido na vagina para inspecionar o colo do útero. Uma solução de ácido acético a 3% é aplicada ao colo do útero para mapear áreas acetobrancas para biópsia por punção dirigida colposcópica usando uma pinça de punção Tischler.
Medicamento: Placebo cápsula oral
cápsula oral 3 horas antes do procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o procedimento
Prazo: Imediatamente após a primeira biópsia
Pontuação analógica visual em mm em uma régua de 10 cm
Imediatamente após a primeira biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor no momento da aplicação do espéculo vaginal
Prazo: No momento da introdução do espéculo vaginal
Pontuação analógica visual em mm em uma régua de 10 cm
No momento da introdução do espéculo vaginal
Dor pós-procedimento
Prazo: Aos 30 minutos após a conclusão do procedimento
Pontuação analógica visual em mm em uma régua de 10 cm
Aos 30 minutos após a conclusão do procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do escore de dor na duração da aquisição colposcópica
Prazo: No momento da retirada do espéculo vaginal
Duração em minutos (desde a introdução do espéculo vaginal até a sua retirada)
No momento da retirada do espéculo vaginal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-2aa6-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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