Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib i kolposkopisk riktad biopsi

25 oktober 2020 uppdaterad av: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Oral Celecoxibs roll 200 mg för att minska smärta associerad med kolposkopisk riktad biopsi: en randomiserad trippelblind placebokontrollerad studie

Kvinnor upplever ofta smärta och obehag vid kolposkopisk undersökning, särskilt vid tidpunkten för kolposkopisk riktad excisionsbiopsi, ångest före ingreppet, smärttröskel för kvinnor kan också öka smärtan, kvinnans samarbete under ingreppet påverkas av alla dessa faktorer, vilket också kan hindra kolposkopisten från att erhålla adekvata data och biopsier.

Flera farmakologiska och icke-farmakologiska metoder har studerats för att minska smärtassocierad kolposkopisk riktad biopsi (CDB). Vi strävar efter att studera effekten av Celecoxib för att minska smärta i samband med CDB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Kvinnor 18-65 år som genomgår kolposkopisk riktad biopsi

Exklusions kriterier:

  • En känd allergi mot Celecoxib, acetylsalicylsyra eller annat NSAID.
  • Aktiv magsår eller gastrointestinal blödning.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-IV).
  • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
  • Historik av neurologiskt underskott.
  • Känd lever- eller njurfunktionsnedsättning.
  • Graviditet.
  • Amning.
  • Post-hysterektomi.
  • Blödningsrubbningar.
  • Drogmissbruk.
  • Cervikal och vaginal infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib-gruppen
kommer att få oral Celecoxib 200 mg kapsel (Celebrex®200, Pfizer, USA) en gång 3 timmar före den kolposkopiska guidade biopsi
Läkemedel: Celecoxib 200mg
oral kapsel 3 timmar före proceduren
Andra namn:
  • celebrex 200
Procedur: Kolposkopisk guidad biopsi
Patienten placeras i litotomiposition. Vulva undersöks för eventuella misstänkta lesioner. Ett sterilt tvåskaligt spekulum införs i slidan för att inspektera livmoderhalsen. En 3% ättiksyralösning appliceras på livmoderhalsen för att kartlägga acetowhitområden för kolposkopisk riktad stansbiopsi med hjälp av Tischler stanstång.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
kommer att få oral placebokapsel en gång 3 timmar före den kolposkopiska guidade biopsien
Procedur: Kolposkopisk guidad biopsi
Patienten placeras i litotomiposition. Vulva undersöks för eventuella misstänkta lesioner. Ett sterilt tvåskaligt spekulum införs i slidan för att inspektera livmoderhalsen. En 3% ättiksyralösning appliceras på livmoderhalsen för att kartlägga acetowhitområden för kolposkopisk riktad stansbiopsi med hjälp av Tischler stanstång.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
oral kapsel 3 timmar före proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under proceduren
Tidsram: Omedelbart efter första biopsi
Visuell analog poäng i mm på en 10 cm linjal
Omedelbart efter första biopsi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid tidpunkten för applicering av vaginalt spekulum
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet av vaginalt spekulum
Visuell analog poäng i mm på en 10 cm linjal
Vid tidpunkten för införandet av vaginalt spekulum
Smärta efter ingreppet
Tidsram: 30 minuter efter avslutad procedure
Visuell analog poäng i mm på en 10 cm linjal
30 minuter efter avslutad procedure

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av smärtpoäng på varaktigheten av den kolposkopiska åtgärden
Tidsram: Vid tidpunkten för avlägsnande av vaginalt spekulum
Varaktighet i minuter (från införandet av vaginalt spekulum till dess avlägsnande)
Vid tidpunkten för avlägsnande av vaginalt spekulum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-2aa6-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera