Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib i kolposkopisk rettet biopsi

25. oktober 2020 oppdatert av: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

Rollen til oral Celecoxib 200 mg i å redusere smerte assosiert med kolposkopisk rettet biopsi: en randomisert trippelblind placebokontrollert studie

Kvinner opplever ofte smerte og ubehag under kolposkopisk undersøkelse, spesielt ved kolposkopisk rettet eksisjonsbiopsi, angst før prosedyren, smerteterskel for kvinner kan også øke smerte, kvinnens samarbeid under prosedyren påvirkes av alle disse faktorene, som også kan hindre kolposkopisten i å innhenting av tilstrekkelige data og biopsier.

Flere farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder har blitt studert for å redusere smerteassosiert kolposkopisk rettet biopsi (CDB). Vi tar sikte på å studere effekten av Celecoxib for å redusere smerte forbundet med CDB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Kvinner 18-65 år som gjennomgår kolposkopisk rettet biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent allergi mot Celecoxib, aspirin eller et annet NSAID.
  • Aktiv peptisk sårdannelse eller gastrointestinal blødning.
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV).
  • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Historie med nevrologisk underskudd.
  • Kjent nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Svangerskap.
  • Amming.
  • Post-hysterektomi.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Narkotikamisbruk.
  • Cervikal og vaginal infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celecoxib-gruppen
vil motta oral Celecoxib 200 mg kapsel (Celebrex®200, Pfizer, USA) en gang 3 timer før den kolposkopiske veiledede biopsien
Legemiddel: Celecoxib 200mg
oral kapsel 3 timer før prosedyren
Andre navn:
  • celebrex 200
Fremgangsmåte: Kolposkopisk veiledet biopsi
Pasienten plasseres i litotomistilling. Vulva undersøkes for eventuelle mistenkelige lesjoner. Et sterilt toskallet spekulum introduseres i skjeden for å inspisere livmorhalsen. En 3 % eddiksyreløsning påføres livmorhalsen for å kartlegge acetowhite-områder for kolposkopisk rettet punch-biopsi ved bruk av Tischler-punch-tang.
Placebo komparator: Placebo gruppe
vil motta oral placebokapsel en gang 3 timer før den kolposkopiske veiledede biopsien
Fremgangsmåte: Kolposkopisk veiledet biopsi
Pasienten plasseres i litotomistilling. Vulva undersøkes for eventuelle mistenkelige lesjoner. Et sterilt toskallet spekulum introduseres i skjeden for å inspisere livmorhalsen. En 3 % eddiksyreløsning påføres livmorhalsen for å kartlegge acetowhite-områder for kolposkopisk rettet punch-biopsi ved bruk av Tischler-punch-tang.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
oral kapsel 3 timer før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter første biopsi
Visuell analog score i mm på en 10 cm linjal
Umiddelbart etter første biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved påføring av vaginalt spekulum
Tidsramme: På tidspunktet for introduksjon av vaginalt spekulum
Visuell analog score i mm på en 10 cm linjal
På tidspunktet for introduksjon av vaginalt spekulum
Smerte etter prosedyren
Tidsramme: 30 minutter etter fullført prosedyre
Visuell analog score i mm på en 10 cm linjal
30 minutter etter fullført prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av smerteskår på varigheten av den kolposkopiske anskaffelsen
Tidsramme: På tidspunktet for fjerning av vaginalt spekulum
Varighet i minutter (fra introduksjon av vaginalt spekulum til det fjernes)
På tidspunktet for fjerning av vaginalt spekulum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-2aa6-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere