Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib in colposcopische gerichte biopsie

25 oktober 2020 bijgewerkt door: Ahmed AA Wali, MD, Cairo University

De rol van orale celecoxib 200 mg bij het verminderen van pijn geassocieerd met colposcopisch gerichte biopsie: een gerandomiseerde, drievoudig blinde, placebogecontroleerde studie

Vrouwen ervaren vaak pijn en ongemak tijdens colposcopisch onderzoek, vooral op het moment van colposcopisch gerichte excisiebiopsie, pre-procedure angst, vrouwen pijngrens kan ook de pijn verhogen, de medewerking van de vrouw tijdens de procedure wordt beïnvloed door al deze factoren, die ook de colposcopist kunnen belemmeren om het verkrijgen van adequate gegevens en biopsieën.

Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische methoden bestudeerd om pijngerelateerde colposcopisch gerichte biopsie (CDB) te verminderen. Ons doel is om het effect van Celecoxib te bestuderen om pijn geassocieerd met CDB te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18-65 jaar die een colposcopisch gerichte biopsie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende allergie voor celecoxib, aspirine of een andere NSAID.
  • Actieve maagzweren of gastro-intestinale bloedingen.
  • Inflammatoire darmziekte.
  • Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
  • Vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
  • Geschiedenis van neurologische uitval.
  • Bekende lever- of nierfunctiestoornis.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Post-hysterectomie.
  • Bloedingsstoornissen.
  • Drugsmisbruik.
  • Cervicale en vaginale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Celecoxib-groep
krijgt oraal Celecoxib 200 mg capsule (Celebrex®200, Pfizer, VS) eenmaal 3 uur vóór de colposcopisch geleide biopsie
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
orale capsule 3 uur vóór de procedure
Andere namen:
  • Celebrex 200
Procedure: Colposcopisch geleide biopsie
De patiënt wordt in de lithotomiepositie geplaatst. Vulva wordt onderzocht op verdachte laesies. Een steriel tweekleppig speculum wordt in de vagina ingebracht om de baarmoederhals te inspecteren. Een 3% azijnzuuroplossing wordt aangebracht op de cervix om acetowhite-gebieden in kaart te brengen voor colposcopisch gerichte ponsbiopsie met behulp van een Tischler-ponstang.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
krijgt eenmaal orale placebocapsule 3 uur vóór de colposcopisch geleide biopsie
Procedure: Colposcopisch geleide biopsie
De patiënt wordt in de lithotomiepositie geplaatst. Vulva wordt onderzocht op verdachte laesies. Een steriel tweekleppig speculum wordt in de vagina ingebracht om de baarmoederhals te inspecteren. Een 3% azijnzuuroplossing wordt aangebracht op de cervix om acetowhite-gebieden in kaart te brengen voor colposcopisch gerichte ponsbiopsie met behulp van een Tischler-ponstang.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
orale capsule 3 uur vóór de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste biopsie
Visueel analoge score in mm op een liniaal van 10 cm
Onmiddellijk na de eerste biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij het aanbrengen van vaginaal speculum
Tijdsspanne: Op het moment van introductie van vaginaal speculum
Visueel analoge score in mm op een liniaal van 10 cm
Op het moment van introductie van vaginaal speculum
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Op 30 minuten na het voltooien van de procedure
Visueel analoge score in mm op een liniaal van 10 cm
Op 30 minuten na het voltooien van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van pijnscore op de duur van de colposcopische procedure
Tijdsspanne: Op het moment van verwijdering van vaginaal speculum
Duur in minuten (van introductie van vaginaal speculum tot verwijdering)
Op het moment van verwijdering van vaginaal speculum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-2aa6-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Celecoxib 200 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren