転移性尿路上皮がん患者におけるペムブロリズマブと Nab パクリタキセル

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を提供する意思と能力があり、トライアル手順に従う意思と能力がある。
2. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳であること。
3. -膀胱または尿路（上部尿路を含む）のいずれかに由来する膀胱または尿路上皮のUCの組織学的に確認された診断を受けており、他の発散組織型（例： 扁平上皮がん、腺がん、小細胞がん）が見つかります。
4. 少なくとも12週間の平均余命があります。
5. 転移性疾患に対するプラチナベースの従来の化学療法レジメンが 1 つまたは 2 つ失敗した経験がある（2 次から 3 次のみ）。再発は、化学療法の最後のサイクルから 6 か月以内に発生する必要があります。
6. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
7. 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに採取された検体として定義されます。 アクセスできない、または安全上の懸念がある場合) は、アーカイブされた標本を提供する場合があります。
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
9. 適切な臓器機能を示します。
10. (出産の可能性のある女性被験者) 治験薬の初回投与前72時間以内に尿または血清妊娠が陰性であること。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
11. (出産の可能性のある女性被験者) 治験薬の最終投与後120日までの治験経過中、適切な避妊方法を喜んで使用する。
12. （出産の可能性のある男性被験者）研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内
3. 活動性結核菌の既知の病歴がある
4. 以前にタキサンベースの化学療法を受けていた
5. 何らかの理由で、10mg/日のメチルプレドニゾロンまたは類似体の許容限度を超えて、定期的に経口ステロイドを服用している. -患者は、研究に参加する前の28日間ステロイドを使用してはなりません
6. -研究1日目の前4週間以内に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード≤1またはベースラインで）

7. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）人

   • 注: グレード 2 未満の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
8. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
9. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
10. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
11. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴があります。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
15. -妊娠中または授乳中、または予測される期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 試験治療の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から始まります。
16. 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた
17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある（HIV 1/2抗体）
18. 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎
19. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した