전이성 요로상피암 환자에서 Pembrolizumab 및 Nab Paclitaxel

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공하고 시험 절차를 따를 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 방광 또는 요로(상부 요로 포함)에서 기원하는 방광 또는 요로상피의 UC로 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 하며, 다른 조직학(예: 편평 세포 암종, 선암종, 소세포 암종)이 발견됩니다.
4. 최소 12주의 기대 수명이 있어야 합니다.
5. 전이성 질환에 대한 1개 또는 2개의 백금 기반 재래식 화학 요법의 실패를 경험했습니다(2차에서 3차에만 해당). 재발은 화학 요법의 마지막 주기로부터 6개월 이내에 발생해야 합니다.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
7. 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본을 제공할 수 있습니다.
8. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
10. (임신 가능성이 있는 여성 피험자) 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가집니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. (가임 여성 피험자) 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있는 자.
12. (가임기 남성 피험자) 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
3. 활동성 결핵균의 알려진 병력이 있는 경우
4. 이전에 탁산 기반 화학 요법을 받은 적이 있는 경우
5. 어떤 이유로든 10mg/일 메틸프레드니솔론 또는 유사체의 허용 한도를 초과하는 정기적인 경구용 스테로이드를 복용하고 있습니다. 환자는 연구 시작 전 28일 동안 스테로이드를 복용하지 않았어야 합니다.
6. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 등급 ≤1 또는 기준선에서) 자

7. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자

   • 참고: 등급 ≤2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
9. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
10. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
12. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
14. 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
15. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
16. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있음
18. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
19. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음