新たに診断された DLBCL の高齢患者における R-CHOP 化学療法前の前段階治療
2022年3月31日 更新者：Ho Sup Lee、Kosin University Gospel Hospital
新たに診断された DLBCL の高齢患者における R-CHOP 化学療法前の前段階治療の第 2 相試験
新たに診断された DLBCL の高齢患者における R-CHOP 化学療法前の前段階治療の第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
R-CHOP 化学療法 前部ステロイドによる白内障治療 表現型の影響 主な目的のための手順に関連する重罪を評価します。
この研究では、すべての患者の有効性、治療結果、および安全性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sue-gu
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Busan、Sue-gu、大韓民国、60542
- Kosin University Gospel Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に最初の大規模B細胞リンパ腫患者
- 診断時期 65歳以上
- R-CHOP化学療法を計画している患者
- アン アーバー ステージ 2 (バルク ≥ 直径 7cm)、ステージ 3 またはステージ 4
- 国際予後指標 (IPI) は、高中リスクまたは高リスクです。
- リンパ腫の既往歴のない患者
- -この研究に自発的に参加するという決定と患者の書面による同意
除外基準:
- CD20陽性の広帯域マクロB細胞リンパ腫以外の組織学的サブタイプ
- 中枢神経系に関与する大細胞型B細胞性リンパ腫
- 不十分な全身性疾患 A. 過去 6 か月以内に臨床的に重大な心疾患 (うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心不整脈) または心筋梗塞を有する患者 B. 重篤な神経疾患および精神疾患 C. 重篤な活動性感染症 D. その他の医学的疾患 その他臨床試験より
- この研究で使用された薬がアレルギーのある場合
- 研究への参加に同意しない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プレドニゾロン
プレドニゾロン 50mg 1 日 2 回 po または iv (他のステロイドと同等の用量) を 5 日間 ± 2 日間 水分補給、抗生物質、アロプリノール、栄養補助食品など。 |
プレドニゾロン 50mg 1 日 2 回 po または iv (他のステロイドと同等の用量) を 5 日間 ± 2 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(治療関連死亡率; TRM)
時間枠：平均1年
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治療関連死亡率
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前段階治療前後の IMWG 脆弱性スコア
時間枠：平均1年
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）
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平均1年
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IMWG脆弱性スコアによるTRMとRR
時間枠：平均1年
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国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）
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平均1年
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回答率; RR
時間枠：平均1年
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回答率
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平均1年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：平均1年
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安全性
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平均1年
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好中球減少熱の発生率
時間枠：平均1年
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好中球減少熱の発生率
|
平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月13日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Prephase
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。