Vorbehandlung vor der R-CHOP-Chemotherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL
31. März 2022 aktualisiert von: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
Eine Phase-2-Studie zur Vorbehandlung vor einer R-CHOP-Chemotherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL
Eine Phase-2-Studie zur Präphasenbehandlung vor einer R-CHOP-Chemotherapie bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem DLBCL
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
R-CHOP-Chemotherapie Kataraktbehandlung mit anterioren Steroiden Phänotypische Wirkungen Bewerten Sie das Verbrechen, das mit dem Verfahren für den primären Zweck verbunden ist.
Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, das Behandlungsergebnis und die Sicherheit für alle Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sue-gu
-
Busan, Sue-gu, Korea, Republik von, 60542
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch der erste Patient mit großflächigem B-Zell-Lymphom
- Diagnosezeitpunkt 65 Jahre oder älter
- Patienten, die eine R-CHOP-Chemotherapie planen
- Ann Arbor Stufe 2 (sperrig ≥ Durchmesser von 7 cm), Stufe 3 oder Stufe 4
- Der International Prognostic Index (IPI) ist ein hohes mittleres oder hohes Risiko
- Patienten ohne Lymphom in der Vorgeschichte
- Die Entscheidung zur freiwilligen Teilnahme an dieser Studie und das schriftliche Einverständnis des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Andere histologische Subtypen als CD20-positives Breitband-Makro-B-Zell-Lymphom
- Großes B-Zell-Lymphom mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
- Unzureichende systemische Erkrankung A. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate B. schwere neurologische und psychiatrische Erkrankung C. schwere aktive Infektion D. andere medizinische Erkrankungen andere als klinische Studien
- Wenn das in dieser Studie verwendete Medikament allergisch ist
- Wenn Sie der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prednisolon
Prednisolon 50 mg zweimal täglich po oder iv (äquivalente Dosis eines anderen Steroids) für 5 Tage ± 2 Tage Flüssigkeitszufuhr, Antibiotika, Allopurinol, Nahrungsergänzungsmittel und so weiter. |
Prednisolon 50 mg zweimal täglich po oder iv (äquivalente Dosis eines anderen Steroids) für 5 Tage ± 2 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(behandlungsbedingte Mortalitätsrate; TRM)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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behandlungsbedingte Sterblichkeitsrate
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durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IMWG-Fragilitäts-Score vor und nach der Präphasenbehandlung
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Internationale Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG)
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durchschnittlich 1 Jahr
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TRM und RR gemäß IMWG-Fragilitäts-Score
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Internationale Myelom-Arbeitsgruppe (IMWG)
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durchschnittlich 1 Jahr
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Rücklaufquote; RR
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Rücklaufquote
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durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Sicherheit
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durchschnittlich 1 Jahr
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Auftreten von neutropenischem Fieber
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr
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Auftreten von neutropenischem Fieber
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durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Prednisolon
Andere Studien-ID-Nummern
- Prephase
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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