Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предфазовое лечение перед химиотерапией R-CHOP у пожилых пациентов с впервые диагностированной ДВККЛ

31 марта 2022 г. обновлено: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital

Испытание фазы 2 предфазового лечения перед химиотерапией R-CHOP у пожилых пациентов с недавно диагностированной ДВККЛ

Испытание фазы 2 предфазового лечения перед химиотерапией R-CHOP у пожилых пациентов с впервые диагностированной ДВККЛ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия R-CHOP Лечение катаракты передними стероидами Фенотипические эффекты Оценить тяжкое преступление, связанное с процедурой по основной цели. В этом исследовании оценивали эффективность, исход лечения и безопасность для всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически первый пациент с крупномасштабной В-клеточной лимфомой
  2. Время постановки диагноза 65 лет и старше
  3. Пациенты, планирующие химиотерапию R-CHOP
  4. Анн-Арбор, этап 2 (объемный ≥ диаметр 7 см), этап 3 или этап 4
  5. Международный прогностический индекс (IPI) представляет собой высокий промежуточный или высокий риск.
  6. Пациенты без предшествующей истории лимфомы
  7. Решение о добровольном участии в данном исследовании и письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  1. Гистологические подтипы, отличные от CD20-позитивной широкополосной макро-В-клеточной лимфомы
  2. Крупноклеточная В-клеточная лимфома с поражением центральной нервной системы
  3. Неадекватное системное заболевание A. Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца (застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия) или инфарктом миокарда в течение последних 6 месяцев B. Серьезные неврологические и психические заболевания C. Серьезная активная инфекция D. Другие медицинские заболевания другое чем клинические испытания
  4. Если препарат, используемый в этом исследовании, вызывает аллергию
  5. Если вы не согласны участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон

Преднизолон 50 мг 2 раза в день перорально или внутривенно (эквивалентная доза другого стероида) в течение 5 дней ± 2 дня

Гидратация, антибиотики, аллопуринол, пищевые добавки и так далее.
Лекарство: ПреднизоЛОН 50 мг
Преднизолон 50 мг 2 раза в день перорально или внутривенно (эквивалентная доза другого стероида) в течение 5 дней ± 2 дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(смертность, связанная с лечением; TRM)
Временное ограничение: в среднем 1 год
смертность, связанная с лечением
в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хрупкости IMWG до и после предфазового лечения
Временное ограничение: в среднем 1 год
Международная рабочая группа по миеломе (IMWG)
в среднем 1 год
TRM и RR согласно шкале хрупкости IMWG
Временное ограничение: в среднем 1 год
Международная рабочая группа по миеломе (IMWG)
в среднем 1 год
Скорость отклика; РР
Временное ограничение: в среднем 1 год
Скорость отклика
в среднем 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: в среднем 1 год
безопасность
в среднем 1 год
Частота нейтропенической лихорадки
Временное ограничение: в среднем 1 год
Частота нейтропенической лихорадки
в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kosin University Gospel Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prephase

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться