Præfasebehandling før R-CHOP kemoterapi hos ældre patienter med nydiagnosticeret DLBCL
31. marts 2022 opdateret af: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
Et fase 2-forsøg med præfasebehandling før R-CHOP-kemoterapi hos ældre patienter med nydiagnosticeret DLBCL
Et fase 2 forsøg med præfasebehandling før R-CHOP kemoterapi hos ældre patienter med nydiagnosticeret DLBCL
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
R-CHOP Kemoterapi Kataraktbehandling med anteriore steroider Fænotypiske virkninger Evaluer forbrydelsen forbundet med proceduren til det primære formål.
Denne undersøgelse evaluerede effekt, behandlingsresultat og sikkerhed for alle patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sue-gu
-
Busan, Sue-gu, Korea, Republikken, 60542
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk den første storskala B-celle lymfom patient
- Diagnosetid 65 år eller ældre
- Patienter, der planlægger R-CHOP kemoterapi
- Ann Arbor trin 2 (rumfang ≥ diameter på 7 cm), trin 3 eller trin 4
- Det internationale prognostiske indeks (IPI) er en høj mellem- eller højrisiko
- Patienter uden tidligere lymfomer i anamnesen
- Beslutningen om at deltage frivilligt i denne undersøgelse og patientens skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologiske undertyper andre end CD20 positive bredbånds makro-B celle lymfom
- Stort B-celle lymfom, der involverer centralnervesystemet
- Utilstrækkelig systemisk sygdom A. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom (kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, hjertearytmi) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder B. Alvorlig neurologisk og psykiatrisk sygdom C. Alvorlig aktiv infektion D. Andre medicinske sygdomme andre end kliniske forsøg
- Hvis lægemidlet, der anvendes i denne undersøgelse, er allergisk
- Hvis du ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prednisolon
Prednisolon 50 mg bid po eller iv (ækvivalent dosis af andet steroid) i 5 dage ± 2 dage Hydration, antibiotika, allopurinol, kosttilskud og så videre. |
Prednisolon 50 mg bid po eller iv (ækvivalent dosis af andet steroid) i 5 dage ± 2 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(behandlingsrelateret dødelighed; TRM)
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
behandlingsrelateret dødelighed
|
i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMWG skrøbelighedsscore før og efter præfasebehandling
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
International Myeloma Working Group, (IMWG)
|
i gennemsnit 1 år
|
|
TRM og RR ifølge IMWG skrøbelighedsscore
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
International Myeloma Working Group, (IMWG)
|
i gennemsnit 1 år
|
|
svarprocent; RR
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
svarprocent
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
sikkerhed
|
i gennemsnit 1 år
|
|
Forekomst af neutropen feber
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af neutropen feber
|
i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednisolon
Andre undersøgelses-id-numre
- Prephase
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .